Die Medical Device Regulation stellt Medizintechnik-Hersteller noch immer vor Herausforderungen. Im Interview verrät uns Peter Wellmann, Geschäftsführer von Hexapproach, was er Unternehmen bei der Umsetzung rät.

Heute: ein Zubehörteil für chirurgische Bohrer. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Im Rahmen der internationalen Start-up Challenge hat die Formnext bereits zum neunten Mal junge Unternehmen aus der Welt der additiven Fertigung für ihre Geschäftsideen und technischen Entwicklungen ausgezeichnet. Die prämierten Innovationen zeigen die breiten Anwendungsmöglichkeiten der additiven Fertigung und reichen von medizinischen Anwendungen über das Materialrecycling von Titan und einer Analysesoftware bis hin zu neuen 3D-Drucktechnologien.

Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes stellt die Grundlage für die klinische Bewertung dar und ist Teil der technischen Dokumentation. Die Formulierung ihrer Elemente sollte frühzeitig erfolgen und muss mit der durch die EU-Medizinproduktverordnung vorgegebenen Definition konform sein. Dieser Artikel bietet eine Übersicht über die wichtigen regulatorischen Aspekte zur Beschreibung der Zweckbestimmung und des klinischen Nutzens eines Medizinproduktes.

Die UDI-Kennzeichnung wird auf alle in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukte angewandt. Die schweizerische SKS AG benötigte für die Aufbringungen der UDI ein neues Gerät und fand ein passendes thermisches Inkjet-Drucksystem bei Bluhm Systeme.

Medizinprodukte bzw. medizintechnische Geräte müssen regelmäßig überprüft werden. Darauf weist TÜV SÜD hin. Grundlage ist die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV). Zudem gibt es weitere Prüfvorgaben von Berufsgenossenschaften und Versicherungen.

Heute: ein Endoskop nach dem Capstan-Prinzip. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

In der stark regulierten Medizintechnik-Branche ist das Änderungsmanagement von großer Bedeutung. Ein effektives Änderungsmanagement erfordert aber eine strukturierte Vorgehensweise. Eine digitale Lösung kann hier helfen.

Relyon Plasma hat das Mediplas-System basierend auf der DBD-Technologie entwickelt. Die zwei Plasmakomponenten Mediplas Drive und Mediplas Reactor können in vielen verschiedenen Anwendungen, z. B. in der Industrie oder Medizintechnik, eingesetzt werden.

Der European Data Act ist Teil einer neuen europäischen Datenstrategie. Der Bundesverband Medizintechnologie nimmt zu dem geplanten Vorgehen Stellung und bemängelt den Stand der Medizintechnik-Industrie.