Welche Auswirkungen kann das von BV-Med und VDGH vorgestellte Whitepaper zur MDR-/IVDR-Weiterentwicklung für die Medtech-Branche haben? Und wie sind die vom Bundeskabinett verabschiedeten Digitalgesetze zu bewerten? Das erläutert Hans-Peter Bursig* vom ZVEI im Interview mit Devicemed.

In der Medizintechnik werden hohe Anforderungen an die Qualität gestellt und es gelten strenge Regularien. Das Qualitätsmanagement in Medtech-Unternehmen spielt demnach eine große Rolle. Durch den Einsatz einer fertigungsnahen IT-Lösung lassen sich die Forderungen nach einer lückenlosen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zuverlässig und richtlinienkonform erfüllen.

Der neue 4K-HDR-OP-Monitor LMD-XH550MD von Sony für 2D-Darstellung ist ab sofort verfügbar. Damit verspricht das Unternehmen höchste Detailtiefe in der Darstellung bei medizinischen Bildgebungssystemen.

OP-Beleuchtung, Ultraschallgeräte, chirurgische Instrumente, Labortechnik oder Beauty-Anwendungen – all das zeigte die Messe „Medica“. Das Top-Thema bleibt aber die Digitalisierung.

Die Gesundheits- und Wirtschaftsminister von Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz trafen sich zur Südschienenkonferenz. Gemeinsam mit Verbandsvertretern richten sie ihre Vorschläge zur Stärkung Deutschlands durch einen Medtech-Pakt an die Bundesregierung.

3D-gedruckte Bauteile ermöglichen innovative Lösungen auch im medizinischen Umfeld. Dabei sind kreative Handlungsfelder beispielsweise für Implantate, Simulatoren und Operationshilfsmittel entstanden, die bei optimaler Kenntnis und Nutzung der Drucktechnologien neuartige medizinische Möglichkeiten eröffnen. Ansätze hierfür bietet die SKZ-Fachtagung „3D-Druck – Was Mediziner erwarten“ am 5. Juli in Würzburg.

Nicht jeder Knochenbruch verheilt ohne Komplikation. Ein neues bioaktives Verbundmaterial soll künftig die Behandlung von Frakturen verbessern, indem es Bakterienwachstum hemmt und den Aufbau neuer Knochensubstanz fördert. Das Komposit aus speziellem Glas und Polymer lässt sich per 3D-Druck passgenau fertigen. Das Fraunhofer IFAM zeigt auf der Compamed einen ersten in 3D-Druck erstellten Demonstrator.

Medizintechnik-Hersteller kämpfen noch immer mit den Herausforderungen der Medical Device Regulation. Jetzt bessert die EU-Kommission nach und legt u. a. einen Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfrist vor.

Dem TK-Gesundheitsreport 2017 zufolge leiden rund 80 Prozent der erwachsenen Deutschen an Rückenschmerzen. Statt gleich zu Schmerzmitteln zu greifen, können die Betroffenen sich auch selbst mit entsprechenden Übungen unterstützen. Eine App soll dabei helfen.

Weder die regulatorischen Vorgaben der EU noch die zugehörigen Guidance-Dokumente enthalten bislang konkrete Leitlinien für die Vorgehensweise bei den verpflichtenden Penetrationstests für netzwerkfähige Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). TÜV Süd fordert eine EU-weite Norm, die klärt, was, wo, wie und in welchem Umfang zu prüfen ist.