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BGS Beta-Gamma-Service Sterilisation von Medizinprodukten: „Zweitqualifizierungen werden wichtiger“

Redakteur: Peter Reinhardt

Das Wachstum des Marktes für Medizinprodukte birgt für Hersteller durchaus auch Probleme. So werden beispielsweise die erforderlichen Kapazitäten für die Sterilisation im europäischen Raum zunehmend knapper. Denn diese wachsen nicht adäquat mit.

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Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer BGS Beta-Gamma-Service: „Kommen zum knappen Angebot an Sterilisationskapazitäten noch Anlagenausfälle auf Seiten der Dienstleister hinzu, drohen nicht nur wirtschaftliche Schäden für die Hersteller, sondern auch Versorgungslücken.“
Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer BGS Beta-Gamma-Service: „Kommen zum knappen Angebot an Sterilisationskapazitäten noch Anlagenausfälle auf Seiten der Dienstleister hinzu, drohen nicht nur wirtschaftliche Schäden für die Hersteller, sondern auch Versorgungslücken.“
(Bild: Markus Steur / BGS)
  • Wechsel zwischen Gas- und Strahlensterilisation nicht ohne weiteres möglich
  • Gemeinsam Validierungsplan erarbeiten
  • Prinzip der Redundanz konsequent anwenden

Einer, der diese sich zuspitzende Verknappung von Sterilisationskapazitäten nicht nur beobachtet, sondern weiß, was dagegen zu tun ist, ist Dr. Andreas Ostrowicki (s. Kasten). Im Interview mit Devicemed erläutert der Geschäftsführer des Sterilisationsdienstleisters BGS Beta-Gamma-Service, wie Medizinproduktehersteller das Problem über Zweitqualifizierungen für sich lösen können.

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Zur Person

Dr. Andreas Ostrowicki (Jahrgang 1963) ist seit 2008 geschäftsführender Gesellschafter der BGS Beta- Gamma-Service GmbH & Co. KG. Vor seinem Wechsel zu BGS war der promovierte Chemiker ab 2003 Geschäftsführer der Polymer Latex, einem Joint Venture von Bayer und Degussa in Großbritannien. Von 1990 bis 2003 bekleidete er für die Bayer AG verschiedene Positionen in Deutschland, Kanada und Finnland.

Herr Dr. Ostrowicki, welche Sterilisationsverfahren sind derzeit Stand der Technik?

Die Strahlensterilisation, das heißt die Sterilisation mit beschleunigten Elektronen und Gammastrahlen, wie auch die Sterilisation mit Ethylenoxidgas (EO), sind zuverlässige und gängige Verfahren, wenn es darum geht, Produkte in einen sterilen Zustand zu überführen. Beide haben ihre Berechtigung, zum Teil ergänzen sie sich. Ein Wechsel zwischen den Sterilisationsverfahren ist jedoch nicht ohne weiteres möglich, teilweise sogar ausgeschlossen, und erfordert in jedem Fall eine detaillierte Abklärung zwischen Hersteller und Dienstleister. Allgemein gesprochen bietet sich die Begasung zum Beispiel für Produkte an, deren Kunststoff auf Strahlung empfindlich reagiert. Aber für thermolabile oder pulverförmige Stoffe ist das Verfahren nicht geeignet. In diesen Fällen kommt die Strahlensterilisation zum Einsatz. Sie ist auch das Verfahren der Wahl, wenn es um schwierige Geometrien oder große Oberflächen geht. Ein weiterer Vorteil der Strahlensterilisation: Nach der Behandlung sind die Produkte sofort einsetzbar – anders als bei der EO-Sterilisation muss kein Gas aus dem Material entweichen.

Worauf sollten Hersteller grundsätzlich bei der Wahl des Sterilisationsdienstleisters achten?

Bei der Entscheidung für einen Dienstleister spielt die langfristige Bindung eine entscheidende Rolle, denn die Qualifizierung und Validierung von Medizinprodukten ist für alle Beteiligten ein aufwändiger, zeit- und kostenintensiver Prozess. Sehr genau sollte im Vorfeld über den Bedarf des Kunden und entsprechend die langfristig verfügbaren Sterilisations- und Anlagenkapazitäten gesprochen werden. Auf sprunghafte Anstiege des Sterilisationsbedarfs kann der Markt schlecht reagieren. Bei BGS verfolgen wir zudem das „Prinzip der Redundanz“: So ist mindestens einer unserer drei deutschlandweit verteilten Standorte in der Lage, die Produkte der anderen zu übernehmen – ein Punkt, der in der Risikobewertung bei unseren Kunden von großer Bedeutung ist. Darüber hinaus bauen wir unsere Kapazitäten an beiden Gamma-Anlagen durch Kobalt-60-Nachladungen in diesem Jahr weiter aus.

Was kommt auf einen Hersteller zu, wenn er einen Wechsel des Sterilisationsverfahrens oder der Anlage anstrebt, um sich gegen Ausfallrisiken des Dienstleisters zu schützen?

Dreh- und Angelpunkt ist die gemeinsame Erarbeitung des Validierungsplans. Dieser ist je nach geplantem Wechsel mit unterschiedlich hohem Aufwand verbunden. Möchte der Hersteller am bestehenden Sterilisationsverfahren festhalten, sein Produkt jedoch für eine zweite Anlage oder einen zweiten Dienstleister qualifizieren, zieht nur die Verfahrensvalidierung Mehrarbeit nach sich. Die neue Anlage muss demnach validiert bzw. der Lieferant zugelassen werden – dies ist unserer Erfahrung nach mit überschaubarem Aufwand realisierbar. Die mikrobiologische und die anwendungstechnische Beurteilung bleiben in diesem Fall gültig. Plant der Hersteller hingegen den Wechsel von EO zur Strahlensterilisation oder umgekehrt, sind neben der Zulassung der neuen Anlage und des neuen Lieferanten auch eine mikrobiologische und anwendungstechnische Validierung notwendig. Zweifelsfrei binden Aktivitäten dieser Art Ressourcen. Auf lange Sicht und unter strategischen Gesichtspunkten sollte sich jeder Medizinproduktehersteller jedoch mit dem Aufbau einer Second-Source-Lösung für Sterilisation auseinandersetzen.

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