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Neue Richtlinie Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik qualifiziert bewerten

Redakteur: Julia Engelke

Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) hat eine neue Richtlinie zur Bewertung von Software-Entwicklungsprozessen herausgegeben. Speziell für den Medizintechnik-Bereich werden die Rahmenbedingungen für das Bewertungsmodell festgelegt.

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Die neue VDI-Richtlinie definiert die Anforderungen sowohl für die Ausbildung von Medical SPICE-Anwendern als auch von Assessoren. (Symbolbild)
Die neue VDI-Richtlinie definiert die Anforderungen sowohl für die Ausbildung von Medical SPICE-Anwendern als auch von Assessoren. (Symbolbild)
(Bild: Catrin Moritz)

SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination) ist eine international anerkannte Methode zur Bewertung von Software-Entwicklungsprozessen. In der Automobilindustrie wird sie längst erfolgreich eingesetzt und oft als Grundlage für Geschäftsbeziehungen zwischen Herstellern, Lieferanten und Endkunden genutzt. Für die Medizintechnik steht mit der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 ein adäquates Bewertungsmodell, das Medical SPICE, zur Verfügung. In Assessments können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden.

Experten richtig qualifizieren

Die Experten, die solche Assessments nach hohen Qualitätsstandards durchführen, müssen qualifiziert und befähigt sein. Die neue Richtlinie VDI-MT 5702 Blatt 2 definiert den Rahmen, die Kriterien und den Inhalt der Assessorqualifizierung. Sie definiert die Anforderungen sowohl für die Ausbildung von Medical SPICE-Anwendern als auch von Assessoren. Weiterhin beinhaltet sie die Anforderungen an die Schulungsteilnehmer und an die Trainer. In ihr sind auch die Inhalte und die Rahmenbedingungen für den Schulungsablauf beschrieben. Nach erfolgreichem Abschluss kann auf der Grundlage der Richtlinie ein Zertifikat als Medical SPICE-Assessor ausgestellt werden.

Herausgeber der Richtlinie VDI-MT 5702 Blatt 2 „Medizinprodukte-Software; Medical SPICE; Qualifizierung von Entwickelnden und Assessoren" ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie erscheint im Juni 2021 als Entwurf und kann zum Preis von EUR 81,80 beim Beuth Verlag (Tel.: +49 30 2601-2260) bestellt werden. Onlinebestellungen sind unter www.vdi.de/5702 möglich.

VDI-Mitglieder erhalten 10 Prozent Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien. Die Möglichkeit zur Mitgestaltung der Richtlinien durch Stellungnahmen bestehen durch Nutzung des elektronischen Einspruchsportals oder durch schriftliche Mitteilung an die herausgebende Gesellschaft. Die Einspruchsfrist endet am 31. August 2021. VDI-Richtlinien können in vielen öffentlichen Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden.

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