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Medical Cluster / Swiss Medtech Day

Schweizer Medizintechnik soll als Silicon Valley auf dem Mond landen

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Regulatory Affairs als Business Enabler

Die Frage ist, ob Medtech-Firmen den wachsenden Compliance-Druck zu ihrem Vorteil nutzen können? Axel Maltzen Chief Production Officer Medartis, und Burkhard Zimmermann, Chief Quality Officer von Hocoma, ermunterten die Teilnehmer, die regulatorischen Anforderungen in ihre strategischen Planungen und auch in die Innovationsprozesse einzubeziehen. Beide empfahlen, die technische Dokumentation und die Daten aus den klinischen Studien auch zu Marketingzwecken bereitzuhalten beziehungsweise sie aktiv zu nutzen.

Die seit 168 Jahren weltweit in der Optik und Optoelektronik tätige Carl Zeiss Meditec lebt genau das vor. Hier kümmert sich ein rund 60-köpfiges Team um Global Regulatory Affairs (RA). Für den Verantwortlichen, Christian Münster, ist RA „nicht auf seinen Kernbereich zu begrenzen, sondern vielmehr als Business Enabler und Integrator zu betrachten“. RA sei eine Disziplin, die alles zusammenhält: von R&D über Product Management bis zu Marketing & Sales.

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Allianzen mit den Großen schmieden

Um sich im „regulatorischen Dschungel“ zurechtzufinden, können gerade kleinere Firmen von der Arbeit von Verbänden und Organisationen wie Fasmed und dem Medical Cluster profitieren. Viele sind auch auf Kooperation mit den Großen angewiesen. Allianzpartner können mit ihrem breiten Produkt- und Fach-Know-how sowie ihren globalen Netzwerken bei der Umsetzung neuer Technologien, bei der Erlangung von Produktlizenzen sowie beim Marktzugang und Vertrieb weiter helfen. Internationale Gesundheits-Dienstleister wie J&J und Roche sind hierfür offen. Umgekehrt können „skalierbare Allianzen“, in die KMU eingebunden werden, die Agilität der Global Player erhöhen.

Medtech-Firmen müssen sich für E-Health rüsten

Medtech-Firmen müssen sich nicht zuletzt vermehrt für eine Zukunft mit E-Health rüsten. Immerhin hat kürzlich das Schweizer Parlament ein Bundesgesetz über elektronische Patientendossiers verabschiedet. In einem Workshop erfuhren die Teilnehmer, dass Infrastruktur für E-Health im Sinne des besagten Gesetzes nicht als Medizinprodukt gelte. „Deshalb brauchen Geräte-Hersteller kaum neue Regulierungen zu fürchten“, erklärte Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS. Dennoch sei dieses Thema ernst zu nehmen: Nicht nur werde die Vernetzung von Medical Devices immer wichtiger, sondern könne die Integration der Geräte in E-Health-Umgebungen auch zum interessanten Servicegeschäft werden.

Swiss Medtech Day als Klammer für die Industrie

Fazit der Veranstalter: Der erste Swiss Medtech Day wurde rege als Austausch-Plattform genutzt, erhielt äußerst positives Feedback und soll künftig jährlich stattfinden: „Viele sind sich endgültig bewusst, dass die Industrie in eine neue Entwicklungsphase eingetreten ist und nun neue Herausforderungen anstehen, die wir nur gemeinsam lösen können. Dieser Anlass hat das Potenzial, die große Klammer um die ganze Industrie zu bilden“, erklärt Peter Biedermann, Geschäftsführer des Medical Clusters.

Autorin: Kathrin Cuomo-Sachsse, Fasmed-Kommunikation

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