Swiss Medtech MDR-Konferenz „Schweiz sollte zusätzlich Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennen“

Anbieter zum Thema

Schweizer Medizintechnikverband

ODU GmbH & Co. KG

Metecon GmbH

Codialist GmbH

Die diesjährige Swiss Medtech MDR-Konferenz macht das schlechte Abschneiden der Medical Device Regulation noch einmal deutlich. Die EU ist für die Schweizer Medtech-Industrie die wichtigste Handelspartnerin. Swiss Medtech vertritt allerdings die Position, dass die Schweiz ihren Handlungsspielraum verbessern und zusätzlich das System der U.S. Food & Drug Administration nutzen sollte.

Die MDR-Konferenz von Swiss Medtech beschäftigt sich mit der Regulierung von Medizinprodukten. Seit Jahren bringt sie über 400 Vertreter der Medizintechnikindustrie aus dem In- und Ausland nach Bern. Auf der diesjährigen Konferenz waren sich die Repräsentanten der Medtech-Industrie einig: Die EU versucht mit Handlungsempfehlungen aus der schwierigen MDR-Situation herauszukommen. Doch das reicht bei weitem nicht.

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) bekommt von der Medtech-Branche schlechte Noten: zu bürokratisch, innovationshemmend, ungenügend auf technologischen Fortschritt ausgerichtet. Fünf Jahre nach Inkrafttreten manifestieren sich allmählich die damit verbundenen Probleme. Eine im Juni 2022 veröffentlichte repräsentative Umfrage des europäischen Dachverbands Medtech Europe zeigt: Von den über 500.000 nach den bisherigen Richtlinien (MDD) registrierten Medizinprodukten sind erst 15 Prozent nach der MDR rezertifiziert worden. Für 85 Prozent der Medizinprodukte konnte noch kein Zertifikat ausgestellt werden. Dies mangels ausreichender Kapazitäten bei den benannte Stellen.

Handlungsempfehlungen der EU reichen nicht aus

Die EU versucht mit Handlungsempfehlungen aus dieser Situation herauszukommen. Ende August 2022 veröffentlichte die europäische Koordinationsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) ein Dokument mit Maßnahmen zur Verbesserung der MDR-Umsetzung. „Das Papier enthält wertvolle Ansätze. Sie reichen aber nicht, um die lückenlose Patientenversorgung in Europa sicherzustellen. Wir brauchen substanzielle pragmatische Lösungen, damit die Implementierung der MDR noch gelingen kann“, ist Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des deutschen Medizintechnologie-Verbands BV-Med und Gastredner bei der Swiss Medtech MDR-Konferenz, überzeugt.

Die Kapazitätsengpässe bei der MDR-Implementierung gefährden nach Ansicht des BV-Med-Geschäftsführers nicht nur die Sicherstellung der Patientenversorgung, sondern führt darüber hinaus zu einem Innovationsstau in der Branche und Attraktivitätsverlust des europäischen Medtech-Standorts. „Das EU-System verliert deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System“, sagt Möll. Die Zahlen sprechen für sich: 50 Prozent der europaweit befragten Unternehmen geben heute einer FDA-Zulassung gegenüber einer MDR-Marktfähigkeit den Vorrang. „Die Verlagerung wirft uns in der Qualität der Versorgung um Jahre zurück“.

UK will mit neuen Regularien ein attraktiver Medtech- und Forschungsstandort sein

Über die bisherigen Entwicklungen nach dem Brexit informierte Phil Brown vom Verband der britischen Healthcare-Industrie (ABHI). Seit dem 1. Februar 2020 ist das Vereinigte Königreich nicht mehr Mitglied der EU. Deshalb müssen alle Medizinprodukte, die im UK in Verkehr gebracht werden, bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) registriert werden und ab dem 1. Juli 2023 ein so genanntes UKCA-Zeichen haben.

Als Nicht-EU-Mitglied setzt das Vereinigte Königreich auf eigene Regularien. Phil Brown betont „Die Erarbeitung der Regularien steht unter der Vorgabe, dass das UK ein attraktiver Medtech- und Forschungsstandort sein soll. Wir richten uns global aus und wollen von den besten Systemen lernen. Dies mit Blick auf die Versorgungssicherheit, die Forschung und das Unternehmertum sowie wirtschaftliche Aspekte.“

Swiss Medtech hält unverändert an MRA fest

Swiss Medtech Direktor Peter Biedermann macht die Situation der Schweiz deutlich: „In Anbetracht der mit dem Drittland-Status und der MDR verbunden Unsicherheiten und Einschränkungen sollte die Schweiz zur Versorgungssicherung ihrer eigenen Bevölkerung nebst Medizinprodukten mit einem EU-Zertifikat auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennen.“ Zwei Anträge, die ebendies vom Bundesrat fordern, befinden sich in parlamentarischer Beratung. Einer der beiden Anträge wird dieser Tage in der zuständigen nationalen Gesundheitskommission behandelt. „Wir hoffen auf einen weitsichtigen Entscheid der Politik“, so Biedermann weiter.

An der politischen Forderung, mit der Aktualisierung des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement, MRA) den direkten Zugang zum EU-Binnenmarkt wieder herzustellen, hält Swiss Medtech unverändert und nachdrücklich fest. Der Verband wird sich weiterhin mit ungebrochenem Engagement mit Partnern dafür einsetzen, dass die Beziehung der Schweiz mit der EU auf eine solide und dauerhafte Grundlage gestellt wird.

(ID:48675270)