FDA-zugelassene Medizinprodukte Schweiz will Markt für US-Medizinprodukte öffnen

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Der Schweizer Bundesrat plant, dass künftig auch Medizinprodukte, die in den USA von der FDA zugelassen sind, vereinfacht in die Schweiz eingeführt werden dürfen. Swiss Medtech begrüßt diesen Schritt und kämpft für eine rasche Umsetzung.

Bislang dürfen in der Schweiz ausschließlich Medizinprodukte eingesetzt werden, die der europäischen Regulierung durch die MDR entsprechen. Die Folge: Für viele hochinnovative Produkte – auch solche aus Schweizer Entwicklung –, die in den USA längst erfolgreich im Einsatz sind, fehlt bislang der Zugang zum heimischen Markt. Dies wird nun korrigiert: Produkte mit FDA-Zulassung – darunter modernste Herzklappen, Gelenkimplantate oder robotergestützte Operationssysteme – kommen künftig auch den Schweizer Patienten zugute.

„Viele dieser Produkte wurden in der Schweiz entwickelt und produziert, konnten aber wegen regulatorischer Hürden bisher nicht für Schweizer Patienten freigegeben werden – das ist absurd“, erklärt Damian Müller, Präsident von Swiss Medtech und Urheber des im November 2021 an den Bundesrat überwiesenen parlamentarischen Auftrags. „Das ändert sich jetzt: Höchste Qualität, geprüfte Sicherheit und Innovation aus der Schweiz – endlich auch für unser eigenes Gesundheitssystem“, freut sich Ständerat Müller.

Der Bundesrat hat den zuständigen Behörden klare Eckwerte für die Umsetzung vorgegeben: Eine Arbeitsgruppe bestehend aus Bundesamt für Gesundheit (BAG), Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) sowie der Abteilung Europa des Staatssekretariats des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten (EDA) analysierte die Zulassung von Medizinprodukten aus außereuropäischen Regulierungssystemen in der Schweiz. Außerdem erarbeitete sie Auflagen für das Inverkehrbringen von FDA-zugelassenen Produkten unter Beachtung schweizerischer Datenschutzbestimmungen, Qualitätsmanagement und zukünftiger Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Basierend auf bereits erbrachter FDA-Arbeit sollen private Stellen in Zukunft im Rahmen einer vereinfachten Konformitätsprüfung die Einhaltung dieser Auflagen kontrollieren.

Swiss Medtech begrüßt diese Vorgaben ausdrücklich. „Die FDA ist eine weltweit anerkannte Zulassungsbehörde mit jahrzehntelanger Erfahrung. Produkte, die in den USA als sicher gelten, erfüllen auch höchste Anforderungen an Qualität und Sicherheit für die Schweiz“, betont Adrian Hunn, Direktor von Swiss Medtech.

Verband fordert rasche Umsetzung

Müller unterstreicht: „Unser beharrlicher Einsatz zahlt sich aus. Der Bundesrat setzt ein klares Zeichen: für eine sichere, moderne Patientenversorgung, für Innovation – und für die Schweizer Medtech-Industrie als Weltspitze“. Wichtig sei jetzt Tempo: „Die rechtliche Umsetzung muss rasch und praxisnah erfolgen, angesichts der zunehmenden Engpässe in Spitälern, Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen. Wenn die Patientensicherheit leidet, darf keine Zeit verloren gehen. Eine rasche Umsetzung auf Verordnungsstufe ist möglich und dringend geboten“.

„Unser Ziel ist klar: Die Patienten in der Schweiz sollen rasch und sicher Zugang zu den besten Medizinprodukten der Welt erhalten. Gleichzeitig wollen wir dafür sorgen, dass der Schweizer Medtech-Standort gestärkt wird und Innovationen weiterhin bei uns entwickelt, produziert und zugelassen werden können“, erklärt Müller.

Die Umsetzungsphase beginnt – jetzt kommt es auf die Details an. „Wir werden uns weiterhin konstruktiv und im engen Austausch mit den Behörden dafür einsetzen, dass die rechtlichen Anpassungen praxisnah, effizient und im Interesse der Patienten sowie der Industrie erfolgen. Und wir werden entschlossen für den raschen Verordnungsweg weiterkämpfen“, ergänzt Hunn abschließend.

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