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Kumavision RoHS 2 – aber richtig!

Autor / Redakteur: Autor | Wolfgang Renner / Kathrin Schäfer

Die Richtlinie 2011/65/EU, besser bekannt als RoHS 2, verpflichtet Hersteller von Elektro- und Elektronikgeräten zu einer Beschränkung unerwünschter Inhaltsstoffe. ERP-Systeme unterstützen Medizintechnikunternehmen bei der Einhaltung dieser Richtlinie. Denn sie können die komplette Wertschöpfungskette abbilden.

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ERP-Systeme: Sie können Medizintechnikhersteller davor bewahren, nicht RoHS-konforme Produkte in Verkehr zu bringen.
ERP-Systeme: Sie können Medizintechnikhersteller davor bewahren, nicht RoHS-konforme Produkte in Verkehr zu bringen.
( © Coloures-pic - Fotolia)

Während genau geregelt ist, welche gesundheitsgefährdenden Stoffe unter die Richtlinie fallen und welche Grenzwerte dabei zu beachten sind, hat es der Gesetzgeber offen gelassen, wie Unternehmen die Risikoklassifizierung ihrer Lieferanten und Produkte durchführen und dokumentieren. Hierbei muss jede einzelne Komponente einer Fertigungsstückliste betrachtet werden.

Denn bereits eine nicht RoHS-konforme Komponente reicht aus, um das Inverkehrbringen eines Produkts zu verhindern. Zur Prüfung der RoHS-Konformität eines medizintechnischen Produkts hat sich in der Praxis ein mehrstufiges Vorgehen bewährt. In einem ersten Schritt werden die Lieferanten sowie alternative Bezugsquellen der Artikel aller Fertigungsstücklisten abgefragt und bewertet. Im Anschluss erfolgt die Bewertung der einzelnen Artikel. Abschließend wird für jeden Lieferanten ein Bericht mit den Ergebnissen der Überprüfung und – sofern erforderlich – den sich daraus ableitenden Maßnahmen erstellt.

Doch welche Kriterien sind hier zu beachten und wie lässt sich die große Bandbreite zwischen konform und nicht-konform sinnvoll abbilden? Ein fehlendes Zertifikat eines Lieferanten wiegt schließlich weniger schwer als der Austausch eines individuell gefertigten Plastikteils, das Weichmacher und Flammschutzmittel enthält.

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