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Vacom Vakuum Komponenten & Messtechnik

Reinigung bei schwierigen Geometrien validieren

| Autor/ Redakteur: Autor | Marcel Kleßen / Peter Reinhardt

Sauberkeit ist in der Medizintechnik ein Muss. Problematisch ist jedoch, dass poröse Oberflächen von Implantaten oder kleinste Kapillaren in Kanülen schwierig zu reinigen sind. Um die Prozess- und Produktsicherheit zu gewährleisten, ist die Kontrolle der Reinigungsergebnisse für solche Oberflächen und Geometrien durch passende Mess- und Analyseverfahren unverzichtbar.

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Variante des VIDAM-Geräts: Es besteht aus einer Vakuumkammer, in die die Bauteile eingebracht werden, einem Pumpsystem, geeigneter Druckmesstechnik zur Detektion der Kontaminationen sowie einer Anlagensteuerung mit implementierter Datenaufzeichnung und -auswertung.
Variante des VIDAM-Geräts: Es besteht aus einer Vakuumkammer, in die die Bauteile eingebracht werden, einem Pumpsystem, geeigneter Druckmesstechnik zur Detektion der Kontaminationen sowie einer Anlagensteuerung mit implementierter Datenaufzeichnung und -auswertung.
( Bild: Vacom )

Eine effiziente Reinigung medizintechischer Teile ist Voraussetzung für deren anschließende Desinfektion und falls erforderlich Sterilisation. Allerdings gibt es für Reinheitsanforderungen, die zugleich den Patientenschutz gewährleisten und in der Produktion einhaltbar sowie zuverlässig überprüfbar sind, bis heute noch keine Normen oder branchenspezifischen Regelwerke mit einheitlichen Methoden und Grenz- oder Akzeptanzkriterien.

Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten

Derzeit wird die Sauberkeit von Medizinprodukten meist visuell mit der sogenannten Schwarz- oder Weißlichtkontrolle oder lichtoptisch mit der Lupe oder dem Mikroskop überprüft. Chemische beziehungsweise filmische Kontaminationen können damit jedoch meist nur in schweren Fällen nachgewiesen werden. Natürlich können auch oberflächenanalytische Methoden die Art und Menge von Kontamination bestimmen, jedoch sind diese meist recht zeit- und kostenintensiv und erfordern sehr gut ausgebildetes und geschultes Bedienpersonal. Außerdem kann damit entweder nur ein kleiner, leicht zugänglicher Teil der Oberfläche untersucht werden oder Kontaminationen müssen zur Analyse aufwändig durch Elutionen von den Produkten abgelöst werden. Für größere Stückzahlen und kontinuierliche Sauberkeitsprüfungen sind diese Verfahren daher weniger gut geeignet.

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