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Metav 2016 Qualitätssicherung mit Fokus auf Biokompatibilität medizintechnischer Produkte

| Autor / Redakteur: Walter Frick / Peter Reinhardt

Neue Bearbeitungstechnologien bei der Herstellung medizintechnischer Produkte erfordern auch neue Maßnahmen in der Qualitätssicherung. Das gilt insbesondere im Hinblick auf die Patientenverträglichkeit der bearbeiteten Produkte.

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In den Hallen 14 bis 17 des Messegeländes Düsseldorf findet die Metav 2016 statt.
In den Hallen 14 bis 17 des Messegeländes Düsseldorf findet die Metav 2016 statt.
(Bild: Messe Düsseldorf/ctillmann)

Sie sind innovationsgetrieben: Medizintechnik und Produktionstechnik. Die Medical Area zeigt sie beide im Verbund auf der Metav 2016 vom 23. bis 27. Februar in Düsseldorf. Die METAV präsentiert das gesamte Spektrum für die Metallbearbeitung in der Medizintechnik.

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Für Dr. Dagmar Martin, Projektleiterin Medizintechnik am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen (NMI) in Reutlingen, bestehen die besonderen Herausforderungen bei der Herstellung medizintechnischer Produkte darin, „die Biokompatibilität der verwendeten Materialien zu garantieren“. Das NMI ist Partner der Medical Area auf der Metav 2016 und als Mitglied der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA auch Aussteller. Zudem hält Martin einen Vortrag auf dem begleitenden Fachforum (Programm zum Download).

Medizinprodukte auf Biokompatibilität prüfen

Ergänzend zu den hohen Qualitätsanforderungen in der Automobilindustrie, wo Maßhaltigkeit, Funktionalität und Beständigkeit genügen, kommt bei Implantaten chirurgischen Instrumenten und anderen medizintechnischen Produkten die Problematik der Biokompatibilität hinzu. Martin: „Das Material darf im menschlichen Körper keinen Schaden anrichten. Gegebenenfalls auftretende Partikelablösungen dürfen nicht zu Entzündungen führen.“ Andernfalls könne das im Extremfall eine Explantation zur Folge haben.

Trotz hoher Anforderungen gibt es in der Medizintechnik keine vorgegebenen Grenzwerte bezüglich der Sauberkeit. Deren Einführung sei auf Grund der verschiedenen Produkte und Anwendungen sehr schwierig: „In Form von Kohlenwasserstoff hat Kohlenstoff keinen toxi-schen Effekt. In Form von Cyaniden wirkt der quantitativ gleiche Anteil dagegen hochtoxisch, sodass in Herzpumpen schon kleinste Partikel katastrophale Folgen haben“, so Martin. Deswegen gilt der risikobasierte Ansatz. Geregelt ist dieses Vorgehen in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG. Grundsätzlich gilt: „Von einem Medizinprodukt darf kein Schaden für den Patienten ausgehen.“

Das NMI setzt seit Jahren oberflächensensitive Verfahren wie Photoelektronenspektroskopie oder die Rasterelektronenmikroskopie zur chemischen Oberflächencharakterisierung medizintechnischer Produkte nach DIN EN ISO10993-18 ein. „Diese direkten Verfahren“, erklärt Martin, „haben gegenüber extraktiven Verfahren den Vorteil, dass man Informationen über die Oberfläche und die Verschmutzung erhält und nicht nur über den abgelösten Schmutz“. So können beispielsweise vorangegangene Prozessschritte wie spanende Bearbeitung mit Kühlschmierstoffen zu einer ungewollten Beschichtung der Oberfläche führen. Das biokompatible Material des Volumens liegt an der Oberfläche nicht mehr vor. Diese Oberfläche tritt aber in direkten Kontakt mit dem Gewebe.

Von der Implantat-Topographie aufs Einwachsverhalten schließen

Für das Einwachsverhalten von Implantaten spielt auch die Topographie der Oberfläche eine große Rolle, zum Beispiel die Rauheit. Entzündungen des umliegenden Gewebes können hier ihre Ursache haben. Auch diese Informationen erhält man durch die Oberflächenanalytik. Entsprechende Verfahren werden zur Validierung von Reinigungsverfahren eingesetzt. „Für die tägliche Prozesskontrolle ist es wichtig, möglichst viele Informationen über den Prozess zu erhalten“, erläutert Martin. Dazu gehören etwa bei Reinigungsanlagen Temperatur, Verweildauer im Bad, Reinigerkonzentration und der Verschmutzungsgrad des Bades. Optimal sei, wenn diese Verfahren bereits in der Anlage integriert sind und dort auch dokumentiert werden.

Auf der Metav erhofft sich Martin Anregungen seitens Anlagenherstellern und Herstellern medizintechnischer Geräte zu erhalten, die sich am NMI in neue Projekte umsetzen lassen. „Als Aussteller zeigen wir Möglichkeiten zur Oberflächenanalytik und Bewertung von Oberflächen in Bezug auf ihre Biokompatibilität sowie zur Bewertung der Qualität einzelner Prozessschritte.“ Ein Schwerpunkt ist hier das prozesssichere Kleben. Dazu präsentieren werden die Ergebnisse der Studie „Sicheres Kleben – Herausforderungen in der klebtechnischen Praxis“ präsentiert. Zudem stellt das NMI erste Ergebnisse aus seiner Beteiligung am Kooperationsnetzwerk Clean Med.

Dokumentierte Qualität bei hoher Individualität

Jimmy Tjandra, Branchenmanager Medizintechnik bei Jenoptik Industrial Metrology Germany in Villingen-Schwenningen fasst Qualitätssicherung im Bereich Medizintechnik so zusammen: „Dank hochwertiger medizinischer Produkte leben wir heute besser und länger. Dafür müssen medizinische Geräte zur Diagnostik und Therapie einwandfrei funktionieren und verlässliche Ergebnisse liefern. Gerade wenn es um den direkten Kontakt zum menschlichen Gewebe geht oder Prothesen die Funktion von Körperteilen übernehmen, entscheidet die Qualität der Produkte über das Wohlbefinden des Menschen. Dank moderner Messtechnik lassen sich medizinische Produkte auf ihre Qualität prüfen. Dadurch steigt deren Güte, Fabrikationsfehler werden rechtzeitig erkannt und Fertigungsprozesse optimiert.“

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