Qualitätssicherung mit Fokus auf Biokompatibilität medizintechnischer Produkte

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Was das konkret bedeutet, erläutert Stefan Staab, Produktmanager Koordinatenmessgeräte der Wenzel Group Wiesthal: „Implantate und die dazugehörigen Werkzeuge haben sehr individuelle Daten und Maße, die exakt auf die Patienten abgestimmt sind. Langlebigkeit ist hier von höchster Bedeutung, da Austausch oder Wartung kaum möglich sind.“ Zudem müssen Implantate dem sehr komplexen Bewegungsablauf des Menschen entsprechen und Veränderungen des Körpers kompensieren. Das erfordert auch bei der Qualitätssicherung ein noch höheres Maß an Individualität und Dokumentation.

Koordinatenmesstechnik und industrielle Computertomographie

Typische Applikationen sind beispielsweise Maßhaltigkeitsprüfungen von Implantaten aus Titan oder Peek sowie Strukturuntersuchungen an 3D-porös-gedruckten Implantaten. Hier ist laut Staab „offensichtlich die beste Schnittstelle zur Biokompatibilität gegeben.“ Wenn der Schmutz eine ausreichend höhere Dichte als das Material des Messobjekts aufweist, können auch Verschmutzungen detektiert werden. Hinsichtlich der Prüfung der Sterilität sei anzumerken, „dass sich zwar prüfen lässt, ob eine Verpackung ein Loch hat, es lässt sich jedoch nicht sagen, ob eine Probe verkeimt ist“, so der Experte.

Auf der Metav präsentiert Wenzel Koordinatenmesstechnik und industrielle Computertomographie. Im Fokus stehen optische Lösungen, die in immer kürzeren Zyklen Messergebnisse in hoher Präzision generieren. Die Einsatzgebiete der industriellen Computertomographie liegen in der Mess- und Prüftechnik von kleinen bis mittelgroßen Bauteilen, wo 3D-Daten von komplexen inneren und äußeren Strukturen gefordert sind.

Fertigungsmesstechnik und mikroskopische Analyse

Für Andrzej Grzesiak, Leiter Metrology Systems der Carl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH, Oberkochen, ist die Messtechnik fester Bestandteil der Qualitätsprüfung von Branchen mit hohen Qualitätsanforderungen wie sie in der Medizintechnik gefordert sind: „Wir sprechen hier sowohl über die geometrischen Anforderungen als auch über Oberflächenqualität, technische Sauberkeit und Materialeigenschaften. Somit wächst hier die Fertigungsmesstechnik mit der mikroskopischen Analyse zusammen.“

Qualität aus Sicht der Patienten stelle dabei höchste Anforderungen an die Fertigungsqualität. So erfolgen Auswahl und Anpassung von Implantaten zunehmend digital. Das geschieht zumeist über CAD-Daten der Implantate aus den CT-Daten der Patienten. Hier sei für die Patienten der „gefühlte Komfort“ sehr wichtig. Dabei entscheidend seien die geometrischen Eigenschaften und Oberflächen. Großen Einfluss auf den Patientenkomfort haben Grzesiak zufolge auch Langzeitfunktionen wie Abrieb und Brucheigenschaften.

Neben der geometrischen Datenerfassung durch die Messtechnik gewinnt die Charakterisierung technischer Funktionsoberflächen an Bedeutung. Grzesiak: „Auch unsere mikroskopischen Methoden bestehen aus Datenerfassungs- und -verarbeitungsschritten: Überwachung der Proben, Bilderfassung, Bildbearbeitung und Analyse bis hin zur Archivierung und Dokumentation.“ Auf der Metav zeigt Zeiss sein messtechnisches Portfolio für die mikroskopische Analyse und vor allem die Software Pi-Web, ein Qualitätsdatenmanagement-System für die einheitliche Auswertung und Analyse von Mess- und Prozessdaten.

Autor: Walter Frick, Fachjournalist aus Weikersheim

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