Qualität der Implantatfertigung permanent sicherstellen

Computertomografie Qualität der Implantatfertigung permanent sicherstellen

17.01.2011Autor / Redakteur: MARC WAGENER UND MICHAEL WIELER / Bernhard Kuttkat

In der Medizintechnik kommt der Qualitätssicherung eine besondere Rolle zu, weil die Produkte direkten Einfluss auf die Gesundheit der Patienten haben können. Deshalb muss sichergestellt werden, dass ein medizinisches Produkt tatsächlich den vorgegebenen Spezifikationen entspricht.

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Carl Zeiss AG

KUMAVISION AG

oxaion gmbh

infoteam Software AG

Automatisches Messen der Außenkonturen von Pfannen-einsätzen für Hüftgelenk-prothesen auf einem Koordinatenmessgerät mit taktilem Messkopf. (Bild: Carl Zeiss)

Aus Sicht der Qualitätssicherung können zwei Gruppen von Medizintechnikprodukten unterschieden werden. Zum einen sind dies Produkte, die vorwiegend „am Körper“ zum Einsatz kommen. Dazu zählen beispielsweise Spritzen, Dosierer und OP-Besteck. Zum anderen sind dies Produkte wie Zahn-, Gelenk- oder Knochenimplantate, Herzschrittmacher, Portsysteme oder Schmerzmittelpumpen.

Diese Produkte „am Körper“ werden häufig in Urformverfahren wie Kunststoffspritzguss hergestellt. Eine wichtige Rolle kommt dabei der Herstellung des Werkzeugs oder der Form zu, die maßgeblich die Eigenschaften des Endproduktes bestimmt.

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Bild 1: Vorrichtung zur Herstellung von Zahnabdrücken. Die Löcher dienen zur Aufnahme des Materials für Zahnabdrücke. Mit einer Falschfarbendarstellung, erzeugt durch den CT-Scan, und dem 3D-Modell ist eine aussagekräftige Darstellung des Messergebnisses gewährleistet.

Bild 2: Die Metrotomografie verbindet die Computertomografie und die dimensionelle Messtechnik in einem Gerät.

Bild 3: Mit dem Multisensor-Messgerät O-Inspect lassen sich sowohl optische als auch taktile Messungen durchführen. Die beiden Sensoren sind fest integriert und je nach Anwendung lässt sich der geeignete Sensor verwenden.

Bild 4: Die Koordinatenmessgeräte Metrotom CT 800 und 1500 werden nach der neuen VDI/VDE 2630 abgenommen und verifiziert.

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Herkömmliche Messmethoden sind zeitaufwendig

Bei dem Herstellungsprozess der Form eignet sich für die Qualitätssicherung die Verwendung der industriellen Computertomografie, die eine ganzheitliche Erfassung ermöglicht und schnell Daten zur Werkzeugkorrektur bereitstellt. Herkömmliche Messmethoden mit optischen und taktilen Verfahren sind zur Ermittlung von Werkzeugkorrekturdaten zeitaufwendig und komplex. Die Erstellung von Erstmuster-Prüfberichten (EMBP) zur Freigabe von Werkzeugen für komplexe Spritzgussbauteile überschreiten mit herkömmlichen Messtechniken schnell 40 Stunden.

Besonders dort kommen die Vorteile eines zu dimensionellen Messungen fähigen Computertomografen voll zum Tragen. Bei entsprechender Vorbereitung sind zwei Stunden nach Start des Scans die Bauteile komplett bemustert und Werkzeugkorrekturdaten liegen vor.

Computertomografie ermöglicht wesentlich schnellere Messungen

Bauteilinformationen wie Lunker, Innendurchmesser von Infusionsnadeln, Wanddicken von (Einweg-)Spritzen und Dichtigkeiten, die mit herkömmlichen Verfahren nur schwierig oder überhaupt nicht generiert werden können, sind beim Scan mit einem industriellen Computertomografen sofort verfügbar (Bild 1).

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