Qualität der Implantatfertigung permanent sicherstellen

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Carl Zeiss AG

Allein die jeweilige Messanforderung zu erfüllen, ist in der Medizintechnik nicht ausreichend. Vielmehr muss der Messprozess an sich (wie der gesamte Herstellungsprozess des medizintechnischen Produktes) validiert werden.

Messsystem kann automatisch beladen werden

Aufgrund der schon beschriebenen möglichen negativen Folgen eines Produktversagens muss diese Validierung sehr aufmerksam erfolgen. Kann eine ausreichende Prozessvalidierung, zum Beispiel der FDA (Food and Drug Administration), nicht nachgewiesen werden, so kann dies für ein Unternehmen massive negative wirtschaftliche Auswirkungen nach sich ziehen, beispielsweise durch ein Importverbot in die USA.

Die Validierung des Messprozesses erfolgt in gleicher Weise wie die Validierung des gesamten Herstellungsprozesses. Sie besteht aus Design Qualifikation (DQ), Installation Qualification (IQ), der Operational Qualification (OQ) und der Performance Qualification (PQ).

Messsysteme unterstützen auch bei der Validierung

Bei jedem dieser Schritte kann Carl Zeiss im Rahmen seines Produktspektrums qualifizierte Unterstützung bieten. Der Gegenstand der Validierung ist abhängig vom jeweiligen Produkt und Unternehmen und sollte sich an der durchgeführten Risikoanalyse orientieren. Inhalte der Validierung im Rahmen der Messtechnik können beispielsweise sein:

• Nachweis der Messmittelfähigkeit des Messgeräts,

• Handhabung und Pflege,

• Erstellung und Nutzung der Messprogramme,

• (automatisierte) Beladevorrichtungen,

• Kalibrierungen und Kalibrierverfahren sowie

• Wartungen und Reparaturen.

Carl Zeiss bietet an, bei der Validierung des Messprozesses den Kunden zu unterstützen. Notwendige bereitzustellende Dokumente wie detaillierte Aufstellhinweise, Abnahmeanweisungen, Wartungsunterlagen, Zertifizierungen, Grenzwerttests und Ergebnisse von Dauerlauftests sind direkt verfügbar. Darüber hinaus stellt Carl Zeiss Prüfmittel wie den KMG-Check oder den Multi-Feature-Check zur Verfügung.

Mit diesen beiden Prüfmitteln kann der Anwender seine Koordinatenmessgeräte selber in regelmäßigen Abständen auf ihre Messmittelfähigkeit und Genauigkeit prüfen. Diese Prüfmittel sind von Experten entwickelt und vom deutschen Kalibrierdienst (DKD) abgenommen. Mehr zu Medizintechnik-Ausrüstungen und -Zulieferungen

* Dr. Marc Wagener ist Leiter Strategie/Marketing der Carl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH in 73446 Oberkochen; Dipl.-Ing. (FH) Michael Wieler ist Key-Account-Manager Medizintechnik im selben Unternehmen

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