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Cosys Ident

Professionelle Hard- und Software schafft die Schnittstelle zu Eudamed

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Mit Gültigkeit der EU-MDR und Unique Device Identification (UDI) müssen Medizintechnikhersteller Produkt- und Unternehmensdaten in der Datenbank Eudamed speichern. Die Firma Cosys Ident bietet neben der dafür notwendigen Software auch Hardware an, um UDI-Codes zu erfassen.

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Cosys bietet die Schnittstelle zwischen Eudamed und dem Warenwirtschaftssystem.
Cosys bietet die Schnittstelle zwischen Eudamed und dem Warenwirtschaftssystem.
(Bild: Cosys Ident)
  • UDI-Code für Mediziprodukte und In-vitro-Diagnostika
  • Smartphones, Tablets und MDE-Geräte zur Erfassung von UDI-Codes
  • Zugang zu Eudamed

Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung müssen sämtliche Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika mit einem UDI-Code versehen werden. So soll die Marktüberwachung gestärkt werden. Damit ihre Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg gegeben ist, wird dieser Code immer wieder von den betroffenen Akteuren – Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten oder auch Händlern – gescannt. Für dieses Scannen braucht es Smartphones, Tablets oder auch MDE-Geräte zur mobilen Datenerfassung, wie sie die Firma Cosys Ident anbietet.

Die Datenbank Eudamed ist hierbei das Herzstück der EU-Verordnung: Hersteller registrieren ihr Produkt dort mit einem UDI-DI Code. Anschließend wird ein zweiter Teil des UDI-Codes ausgeben. Nachdem der Code in die Datenbank eingetragen wurde, kann er auf dem Medizinprodukt angebracht werden. Nun können und müssen Importeure, Bevollmächtigte und Händler die Codes überprüfen. Die Eudamed gibt dann eine positive oder negative Rückmeldung aus.

Um auf Eudamed zugreifen zu können, benötigen alle Wirtschaftsakteure einen Zugang. Dieser Zugang erfolgt über eine Single Registration Number (SRN). Die SRN erhalten Akteure bei Benannten Stellen, wie beispielsweise dem TÜV Süd, TÜV Rheinland oder der Dekra. Mit der SRN werden sie dann eindeutig identifiziert. Es ist auch möglich, dass ein Unternehmen zwei Rollen einnimmt, wie beispielsweise Hersteller und Importeuer; in diesem Fall benötigt das Unternehmen zwei SRNs.

Cosys bietet die Schnittstelle zwischen Eudamed und dem Warenwirtschaftssystem. Nach dem Einlesen der Daten werden diese in ein Cosys-Backend übertragen. Das Backend kann auf einem Server oder in der Cloud installiert werden. Anschließend übermittelt Cosys die Daten an Eudamed. Neben der Software bietet Cosys auch die entsprechende Hardware an, um die Codes zu erfassen.

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