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PFAS‑Beschränkung in der EU Handreichung hilft Medtech‑Firmen bei der Konsultation

Quelle: Pressemitteilung Medical Mountains 3 min Lesedauer

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Medical Mountains AG

Die SEAC hat einen Entwurf zur PFAS‑Beschränkung veröffentlicht. Medical Mountains ermutigt mit seiner Handreichung zur aktuellen PFAS-Konsultation jedes Unternehmen, sich zu beteiligen.

Wie geht es weiter mit PFAS in Medizinprodukten, deren Verpackungen und weiteren Anwendungen? Die noch bis zum 25. Mai laufende Konsultation zur „Draft Opinion“ des SEAC beleuchtet die sozioökonomischen Auswirkungen einer Beschränkung in der EU.(Bild: Archiv Medical Mountains GmbH)
Wie geht es weiter mit PFAS in Medizinprodukten, deren Verpackungen und weiteren Anwendungen? Die noch bis zum 25. Mai laufende Konsultation zur „Draft Opinion“ des SEAC beleuchtet die sozioökonomischen Auswirkungen einer Beschränkung in der EU.
(Bild: Archiv Medical Mountains GmbH)

Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der Europäischen Chemikalien-Agentur ECHA hat seine Meinung zum Beschränkungsverfahren von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in der EU gebildet. Der Entwurf ist noch bis 25. Mai Gegenstand einer öffentlichen Konsultation – eine Handreichung der Med Alliance soll betroffenen Unternehmen die Beteiligung daran erleichtern.

Die Kernfrage lautet: Stehen bei der vorgeschlagenen PFAS-Beschränkung die Kosten und sozioökonomischen Auswirkungen – etwa für Substitution, Produktänderung, Patientenversorgung, Innovationen – in einem vertretbaren Verhältnis zum Nutzen, sprich zu vermiedenen Emissionen bzw. zur Effektivität der Emissionsreduktion? „Die Konsultation geht tief in einzelne Sektoren hinein und ist daher im Vergleich zur Konsultation aus dem Jahr 2023 sehr viel differenzierter“, sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH. Die ECHA und nationale Behörden stellten zwar viel Material zur Verfügung, gleichwohl sei der Entschluss gereift, für die verbleibende Zeit eine Handreichung für Unternehmen zu erstellen. Federführend dabei war die Med Alliance – ein Projekt von Medical Mountains, in der sich Medizintechnik-Hersteller gegenseitig bei regulatorischen und transformatorischen Herausforderungen unterstützen.

So unterstützt die Handreichung Unternehmen bei der Konsultation

„Die Handreichung gibt einen Überblick, welche Fragen gestellt werden, und hilft so, die Antworten zielgerichtet vorbereiten und einreichen zu können“, fasst Steckeler zusammen. Zur besseren Orientierung sind wichtige Informationsquellen angegeben, Passagen aus dem englischen Original übersetzt und Impulsfragen formuliert worden, um die Auswirkungen individuell besser einordnen zu können. Ebenso sind einige Querverweise vorhanden. Zum einen ist nicht immer auf Anhieb klar, worunter bestimmte Produkte fallen, etwa chirurgische oder minimalinvasive Instrumente mit Körperkontakt. Zum anderen sind bei der Medizintechnik im Speziellen und der industriellen Anwendung im Allgemeinen weitere Sektoren zu betrachten. „Elektronik und Halbleiter“ und „Technische Textilien“ gehören beispielsweise dazu, „Metallverarbeitung“, „Schmierstoffe“ und „Maschinenanwendungen“.

„Wir ermutigen jedes Unternehmen, sich an der SEAC-Konsultation zu beteiligen“, sagt Steckeler. Es gehe darum, teils noch bestehende Informationslücken zu schließen – und die sozioökonomischen Folgen klar darzustellen, falls insbesondere Fluorpolymere nicht mehr zur Verfügung stünden. Nach wie vor werde für die Verwendung von PFAS bei implantierbaren und bestimmten invasiven Medizinprodukten sowie bei Verpackungen für Medizinprodukte die „Restriction Option 2“ mit einer Übergangsfrist von insgesamt 13,5 Jahren als gerechtfertigt angesehen.

(Bildquelle: Medical Mountains GmbH/Michael Kienzler)
Stand heute kann niemand sagen, ob und welche Alternativen sich in dieser Zeit finden werden. Fest steht aber, dass erhebliche Mehrbelastungen auf die Medizintechnik-Unternehmen zukommen, sollten neue Werkstoffe getestet, Produkte geändert und neu zugelassen werden müssen.

Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH

Ergänzendes zum Thema

Nachdem die nationalen Behörden Dänemarks, Deutschlands, der Niederlande, Norwegens und Schwedens im Januar 2023 ein Dossier zur Einleitung eines PFAS-Beschränkungsverfahrens bei der ECHA eingereicht hatten, fand zwischen März und September 2023 eine öffentliche Konsultation statt. In der Folge wurden mehr als 5.600 Kommentare gesichtet und nach Relevanz in das so genannte Hintergrunddokument eingearbeitet. Auf dieser Grundlage hat der ECHA-Ausschuss für Risikobewertung (RAC) bereits seine Stellungnahme abgegeben. Ergänzt um die Einschätzungen des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC), steht dessen „Draft Opinion“ im Mittelpunkt der jetzigen Konsultation.

Bis Ende 2026 soll die RAC-/SEAC-Stellungnahme finalisiert und an die EU-Kommission übermittelt werden. Die Kommission erstellt dann einen Verordnungsentwurf, der zunächst von den EU-Mitgliedstaaten im REACH-Regelungsausschuss erörtert, zur Abstimmung gebracht und schließlich dem EU-Parlament und dem Rat zur Prüfung vorgelegt wird. Für ein positives Abstimmungsergebnis ist eine qualifizierte Mehrheit erforderlich (55 % der EU-Länder, die mindestens 65 % der Gesamtbevölkerung der EU repräsentieren). Das EU-Parlament und der Rat haben i. d R. drei Monate Zeit, den Vorschlag zu prüfen. Jedes der beiden Organe kann gegen den vorgeschlagenen Rechtsakt Einsprüche geltend machen. Werden Einwände erhoben, muss die Kommission ihren Vorschlag überarbeiten.

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