Vom ersten Prototyp bis zur Serienproduktion Neues Technologiezentrum verstärkt die Entwicklung von Medizinprodukten

Anbieter zum Thema

EPflex Feinwerktechnik GmbH

Wirthwein Medical GmbH & Co. KG

FAULHABER Antriebssysteme

Metecon GmbH

Die Grenzen der minimalinvasiven Medizin immer weiter zu verschieben und so Patienten auf der ganzen Welt kürzere Eingriffe, weniger Schmerzen und eine schnellere Heilung zu ermöglichen, dieser Mission hat sich die Epflex Feinwerktechnik GmbH verschrieben. Der mittelständische Familienbetrieb in zweiter Generation ist heute ein globaler OEM-Hersteller im Bereich der Instrumente für die minimalinvasive Chirurgie bei dem auf über 7.000 Quadratmetern, mit mehr als 400 Mitarbeitern, jährlich über acht Millionen Medizinprodukte produziert werden.

Angefangen hat die Geschichte von Epflex ganz klassisch als Ein-Mann-Unternehmen des Gründers Bernhard Uihlein mit einer guten Idee in einer freigeräumten Garage am Fuße der schwäbischen Alb. Genau 30 Jahre später hat Epflex wieder Freiraum für neue Ideen geschaffen. Dieses Mal nicht in einer Garage, sondern im Keller des Hauptsitzes, der in ein hochmodernes Technologiezentrum verwandelt wurde.

Im Zeitalter der zunehmend anspruchsvollen regulatorischen Vorschriften in der Medizintechnik hat sich Epflex wohlüberlegt dazu entschieden, gerade jetzt in die Entwicklung von neuen Medizinprodukten zu investieren. Dem höheren regulatorischen Aufwand setzt Epflex ihr Konzept des Technologiezentrums als Innovationshub zur effizienten und effektiven Medizinproduktentwicklung entgegen. „Bei Epflex ist „Better ideas, better health“ nicht nur ein Slogan. Mit dem Technologiezentrum haben wir ganz bewusst in unsere Entwicklungsabteilung und unseren Beitrag für die Zukunft der Medizintechnik investiert, um gute Ideen schnell und sicher zum Patienten zu bringen. Regulatorik darf der Innovation und damit dem Wohl des Patienten nicht im Wege stehen“, erklärt Geschäftsführer Dr. Johannes Uihlein.

Fläche wurde verzehnfacht

Mit der Leitidee, im Technologiezentrum aus der morgendlichen Papier-Skizze bis zum Abend einen funktionsfähigen, in der Hand haltbaren Prototypen zu entwickeln, lässt der OEM-Hersteller seine und die Produkt-Visionen seiner Kunden Realität werden. Auf einer Fläche von knapp 380 Quadratmetern stehen im Technologiezentrum Spitzentechnologie gepaart mit Expertenwissen den neuen Produktideen von Epflex und ihren Kunden zu Verfügung. Damit vergrößert der Mittelständler seine Innovationsfläche auf fast das 10-fache. Als Miniaturabbild seiner Serienproduktion ist das Technologiezentrum mit beinahe der gesamten Epflex-Fertigungstiefe ausgestattet:

• Angefangen bei zerspanenden Technologien wie Mikropräzisionsfräsen und -drehen sowie Schleifen,

• Fügeverfahren wie Laserschweißen, Kleben, Formschluss,

• Heiß- und Kalt-Umformtechniken sowie Wickeln und Winden,

• Oberflächenveredelungen wie Sandstrahlen und diversen Beschichtungsverfahren,

• Montieren, Reinigen, (Steril-)Verpacken, bis hin zu

• Faserverbundwerkstoffherstellung und

• Rapid Prototyping in Form von verschiedenen 3D-Druck-Technologien.

Die enge Partnerschaft mit Lieferanten ergänzt die Kapazität um Spritzguss, Extrusion und Laserschneiden sowie Sterilisation.

Zusammen mit der Expertise in den Fertigungstechnologien stellt das breite Materialwissen die Basis zur effizienten Entwicklung sicherer, geeigneter und biokompatibler Medizinprodukte. Neben Edelstählen und diversen Spezialpolymeren zählt v. a. das superelastische Formgedächtnismaterial Nitinol zur Kernkompetenz. Das Epflex-Technologiezentrum profitiert insbesondere vom angrenzenden Materiallager der Serienproduktion. In diesem wird verschiedenstes Rohmaterial für täglich 30.000 Führungsdrähte, 1.200 Steinfanginstrumente und diverse Spezialprodukte abgefertigt. Mit diesem Materialschatz im Rücken können schon die ersten Prototypen meist aus Materialien hergestellt werden, die unter den Epflex Material Compliance und Supplier Quality Management Systemen geprüft sind.

Abgerundet wird das Epflex Entwicklungsangebot durch ein breites Spektrum an Prüfkapazitäten von mechanischen Tests zur Design-Verifizierung in Prüfstandversuchen bis hin zu Anwendungssimulationen in eigens entwickelten anatomischen Modellen für die ex-vivo-Design-Validierung. Neben digitalen Mikroskopen, Universalprüfmaschinen und Alterungskammern für Prüfungen nach gängigen DIN-Standards, werden Testvorrichtungen individuell für das jeweilige Produkt, gegebenenfalls seine Sterilverpackung und die vorgesehene Anwendung konstruiert, in-house gebaut und qualifiziert.

Vier Pfeiler zur Marktreife aus einer Hand

Kurze Wege und Lieferzeiten für benötigte Prüf- sowie Fertigungseinrichtungen sind bei Epflex durch den hausinternen Sondermaschinen- und Vorrichtungsbau garantiert. Auf einer ebenso großen Fläche wie dem Technologiezentrum wird hier ein Großteil der für die Musterherstellung und Serienproduktion benötigten Anlagen und Vorrichtungen direkt konstruiert und gefertigt. Des Weiteren ist die Serienproduktion am gleichen Standort inklusive Klasse-8-Reinraum und Gesamtproduktionsfläche von über 5.000 Quadratmetern unter dem nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem abgedeckt. Mit der Serienproduktion und den eignen Sondermaschinenbau im Rücken lässt sich die Produktentwicklung von der Kleinstserie effizient in eine beliebig skalierbare Serienproduktion überführen.

Das multidisziplinäre Team aus Technikern, Ingenieuren, Naturwissenschaftlern sowie Compliance- und Regulatory-Affairs-Spezialisten verfügt gemeinsam über mehr als 130 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von minimal-invasiven Medizinprodukten. Beispielprojekte der Erfolgsgeschichte sind Führungsdrähte für die Kardiologie, Urologie und Gastroenterologie, Instrumente zur Entfernung von Nieren- oder Gallensteinen, Transkatheter-Produkte wie Zuführsysteme für Stents, Herzklappen oder Okkluder, steuerbare Katheter, mechanische Thrombektomie-Instrumente und ein Portfolio an MRT-kompatible Produkten.

Mit diesem erfahrenen Team ist das Technologiezentrum nicht nur technisch gut ausgestattet, sondern auch ein Kompetenzzentrum, in dem ein Medizinprodukt über den gesamten Entwicklungsprozess aus einer Hand betreut wird. Angefangen vom Design Input über die Prototypenphase, die Nullserie, die Design Verifizierung und Validierung, den Design Transfer in die Serie bis hin zur Zulassung.

„Von der ersten Skizze der Idee für ein neues Medizinprodukt bis hin zum Design-Transfer in die Serienproduktion stehen wir unseren Kunden, ganz egal ob Start-Up oder Weltkonzern, in jedem Schritt des Designprozesses tatkräftig zur Seite“, betont Dr. Senta Schauer, Leitung des Bereichs Forschung und Entwicklung bei Epflex.

* Die Autorin: Dr. Senta Schauer ist Director of R&D bei Epflex.

(ID:50086440)