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Nutzennachweis

Neuer Leitfaden zum Zugang ins deutsche Erstattungssystem

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Jedes Jahr werden zahlreiche neue Medizinprodukte auf den deutschen Markt gebracht, die vielfach die Basis moderner Medizin in Krankenhäusern und Arztpraxen bilden. Zur Medica 2019 haben die einschlägigen Branchenverbände einen aktualisierten Leitfaden zum Zugang ins deutsche Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) veröffentlicht.

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Der Weg in das Erstattungssystem der GKV ist für Medizintechnikhersteller kompliziert und nicht einfach zu durchschauen. Das Dokument bietet Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Unterstützung zum besseren Verständnis dieser komplexen Systematik.
Der Weg in das Erstattungssystem der GKV ist für Medizintechnikhersteller kompliziert und nicht einfach zu durchschauen. Das Dokument bietet Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Unterstützung zum besseren Verständnis dieser komplexen Systematik.
(Bild: Spectaris)
  • Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung und Krankenhausbehandlung
  • Nutzenbewertung und Nutzennachweis für Medizinprodukte
  • Erprobungsregelung (§ 137e SGB V) und frühe Nutzenbewertung für Produkte hoher Risikoklasse

Der Weg in das Erstattungssystem der GKV ist für Medizintechnikhersteller kompliziert und nicht einfach zu durchschauen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med), die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris, der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) und der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) haben nun ihren Leitfaden zum Zugang ins deutsche Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) aktualisiert. Das Dokument bietet Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Unterstützung zum besseren Verständnis dieser komplexen Systematik. „Unser Leitfaden ist eine Antwort auf die noch immer bestehende Intransparenz in vielen Bereichen des Systems“, sagen die vier Autoren Andreas Bätzel, Cordula Rapp, Birgit Schäfer und Olaf Winkler.

Systematische Übersicht über die Erstattungswege im ambulanten und stationären Bereich

Die Verfahren zur Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung (EBM-Katalog) und in die Krankenhausbehandlung (DRG-System) sind unterschiedlich und oft mit Bewertungen von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hinsichtlich des Nutzens für die Patienten und Versicherten verknüpft. Die vier Verfasser machen deutlich: „Die für die Erstattung erforderlichen Belege für den Patientennutzen – die Evidenz – können in der Regel nicht alleine durch dokumentierte Beobachtung in der laufenden Gesundheitsversorgung erbracht werden. Mit der Durchführung wissenschaftlicher und klinischer Studien ist hier der Nutzennachweis insoweit grundlegend anders zu erbringen als in der CE-Zertifizierung.“ Hersteller sollten sich daher schon früh mit den Regelungen zur Evidenz beschäftigen, um nicht in der Phase der Markterschließung Überraschungen zu erleben.

Mit dem vorliegenden Leitfaden schaffen die Hersteller-Verbände einen Überblick über die Leistungserstattung der verschiedenen Regelungsbereiche des deutschen Gesundheitswesens. Neben einer systematischen Übersicht über die Erstattungswege im ambulanten und stationären Bereich werden dabei die Möglichkeiten der sogenannten Erprobungsregelung (§ 137e SGB V) sowie die Zusammenhänge der „frühen Nutzenbewertung für Produkte hoher Risikoklasse“ (§ 137h SGB V) veranschaulicht. Schwerpunkt der Darstellung ist die Leistungserstattung in der GKV im Rahmen von Kollektivverträgen.

Die neue Leitfadenversion greift auch die jüngsten gesetzlichen Änderungen aus 2019 auf und wird weiterhin regelmäßig auf den aktuellen Stand der gesetzlichen Grundlagen gebracht. Das digital verfügbare Dokument enthält interne sowie zahlreiche externe Verknüpfungen zu relevanten Quellen. Mitgliedsunternehmen der Verbände erhalten zusätzlich Zugriff auf ergänzende Module, die die einzelnen Zugangswege in die GKV im Detail erläutern. Im Rahmen dieser geplanten modularen Erweiterungen geht es beispielsweise um den Weg zur künftigen Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen.

Nähere Informationen zum Dokument „Zugang ins deutsche Erstattungssystem – ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika“ finden sich auf den Webseiten der Verbände:

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