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SGS / Roszdravnadzor

Neue Genehmigungspflichten für Medizintechnik-Einfuhr nach Russland

| Redakteur: Frauke Finus

Medizintechnische Produkte, die in Russland vertrieben werden, unterliegen einer Zulassungspflicht bei der russischen Behörde Rosdravnadzor. Sowohl Hersteller als auch das Produkt müssen zugelassen und anschließend registriert werden. Exporteure müssen bestehende Zulassungen bis Ende 2013 in ein neues Register eintragen oder umschreiben lassen.

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Thomas Mencke von SGS rät: „Hersteller müssen aktiv werden und gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle einen Antrag bei der russischen Behörde Roszdravnadzor stellen.“
Thomas Mencke von SGS rät: „Hersteller müssen aktiv werden und gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle einen Antrag bei der russischen Behörde Roszdravnadzor stellen.“
(Bild: SGS)

Von der Neuregelung sind Medizinprodukte aller Klassifizierungen betroffen. Ohne Umschreibung verlieren bestehende Registrierungen zum Jahresende ihre Gültigkeit. „Sollten bestehende Zulassungen, die in der Regel unbegrenzt gültig sind, ihre Gültigkeit verlieren, weil Hersteller über die aktuelle Gesetzesänderung nicht informiert sind und versäumen, tätig zu werden, ist dies doppelt ärgerlich. Neuzulassungen sind sehr kosten- und zeitintensiv und können sich bis zu neun Monaten hinziehen. Keine Registrierung, kein Geschäft“, sagt Thomas Mencke vom Prüfkonzern SGS, dort zuständig für Zertifizierungen nach dem russischen Normstandard GOST.

Exporteure müssen selbst Initiative ergreifen

Er empfiehlt daher allen Exporteuren:„Hersteller müssen aktiv werden und gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle einen Antrag bei der russischen Behörde Roszdravnadzor stellen.“ Die Umschreibung in das neue Register kann schnell gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle angestoßen werden. Neuregistrierungen hingegen sind aufwendiger und erfordern eine umfangreiche Dokumentation und Expertise. Neben der Überwindung der Sprachbarriere müssen Hersteller zudem Produktmuster in russische akkreditierte Labore schicken, um sie testen zu lassen. Die SGS-Gruppe unterstützt bei Beantragung von russischen Einfuhrpapieren sowie bei Genehmigungen für Produkte und Anlagen aller Art.

SGS lädt ein zum Fachtag Medizintechnik

Am 20. Juni informieren Experten von SGS in München Hersteller und andere Interessierte praxisorientiert über die aktuellen Anforderungen, die verschiedene Länder für die Zulassung von Medizinprodukten stellen. Darüber hinaus stehen neben Themen wie Produktsicherheit und EMV-Prüfung auch Vorträge über die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten sowie über die Anforderungen gemäß Rohs-Richtlinie auf der Agenda des Fachtags Medizintechnik.

Kontakt:

SGS Germany GmbH

D-20459 Hamburg

www.sgsgroup.de

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