France

EU-Medizinprodukteverordnung

„Neben Medtech-Herstellern sind Zulieferer, Vertreiber und Benannte Stellen betroffen“

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Betrifft die neue Verordnung nur Medizinprodukte, die neu zugelassen werden, oder auch Produkte, die bereits auf dem Markt sind?

Genau genommen werden zwei Verordnungen in Kraft treten: Die bisherigen Richtlinien über aktive und über sonstige Medizinprodukte (Richtlinien 93/42/EG und 90/385/EG) werden in einer neuen Verordnung zusammengefasst. Daneben wird die Richtlinie über Invitro-Diagnostika (IVD) (98/79/EG) in eine EU-IVD-Verordnung überführt.

Nach der jeweiligen Übergangsfrist müssen die Produkte zwingend über ein Zertifikat nach neuem Recht verfügen, wenn sie erstmalig in der EU in den Verkehr gebracht werden sollen. Produkte, die nach den bisherigen Richtlinien vor Ablauf der Übergangsfrist erstmalig in den Verkehr gebracht wurden, sollen währen einer sich daran anschließenden Zeitspanne von drei Jahren für IVD, fünf Jahren für sonstige Medizinprodukte, abverkauft werden dürfen.

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