In-vitro-Diagnostik HIT-Testfehler können Routinekontrollen entgehen

Anbieter zum Thema

Aptean Germany GmbH

Ein HIT-Antikörpertest von Werfen kann zu niedrige Werte produzieren, ohne dass Routinekontrollen den Fehler zuverlässig erkennen. Die FDA warnt vor vier Chargen; Produkte des Rückrufs gingen auch in den DACH-Raum. Zwei Chargen sind abgelaufen. Für Labore stellt sich auch die Frage, ob frühere Befunde überprüft werden müssen.

Mit einer Mitteilung vom 30. Oktober 2026 warnt die FDA vor vier Chargen des Tests HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H). Den Rückruf ordnet sie Klasse I, der schwerwiegendsten Kategorie, zu. Hersteller ist die Werfen-Tochter Instrumentation Laboratory. Die Chargen B38062 und B38063 sind seit dem 1. November abgelaufen; B40005 und B40006 sind bis zum 16. Januar 2027 haltbar. Damit rückt die Frage in den Vordergrund, wie Labore mit bereits ausgegebenen Befunden umgehen [1].

Die deutsche Kundeninformation des Herstellers vom 3. September bezog die bestätigte negative Messabweichung von 20 bis 35 Prozent auf Charge B40006. Eine Kundenbeschwerde berichtete eine mittlere Abweichung von minus 47 Prozent bei Patientenproben; weitere betrafen ungültige Kalibrierkurven. Die FDA-Mitteilung bezieht die Abweichung auf alle vier Chargen. Health Canada bezeichnet den Rückruf von B38062 ausdrücklich als Vorsichtsmaßnahme [1-3].

Zu niedrige Werte können den Befund verändern

Der vollautomatisierte Chemilumineszenz-Immunoassay weist IgG-Antikörper gegen Komplexe aus Plättchenfaktor 4 (PF4) und Heparin nach. Das Messsystem erfasst das Licht einer chemischen Nachweisreaktion. Eine chargenspezifische Kalibrierkurve und zwei Kalibratoren dienen zur Auswertung. Ab 1,00 U/ml gilt ein Ergebnis als positiv. Kontrollmaterialien prüfen die Messung oberhalb und unterhalb dieses Grenzwerts [4].

Durch die Abweichung können Ergebnisse positiver Proben unter den Grenzwert fallen. Ein falsch-negativer Befund kann die Erkennung einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verzögern. Wird Heparin weiter verabreicht, kann dies bei Patienten mit HIT das Risiko thrombotischer Komplikationen erhöhen. Bis zum 3. September 2026 waren laut Hersteller keine mit dem Problem verbundenen schweren Verletzungen oder Todesfälle bekannt [1,2].

Ursache der Kontrolllücke bleibt offen

Nach Werfens Untersuchung lässt sich die Abweichung durch Routinekalibrierung und Qualitätskontrolle möglicherweise nicht zuverlässig erkennen. Eine unauffällige Kontrolle bietet bei betroffenen Chargen damit keine verlässliche Entwarnung. Weshalb die Verfahren den Fehler übersehen können, erläutern die Sicherheitsinformationen nicht; die Ursachenanalyse läuft. Ein allgemeiner Mangel des Testprinzips ist nicht belegt [1,2].

Vertrieb auch im DACH-Raum

Betroffen sind B40005 und B38062 der Artikelnummer 0009800127 sowie B40006 und B38063 der Artikelnummer 0009802028. Laut FDA-Datenbank gingen Produkte des Rückrufs auch nach Deutschland, Österreich und in die Schweiz. Die Länderliste ordnet die einzelnen Chargen keinen Ländern zu. Die deutsche Kundeninformation nennt B40006, das französische Erweiterungsschreiben B38063, jeweils der Artikelnummer 0009802028. Die erweiterte US-Mitteilung datiert vom 29. September, das französische Schreiben vom 12. Oktober [2,5-7].

FDA und Hersteller fordern, verbliebene Bestände zu vernichten und dies zu dokumentieren. Wegen einer erwarteten Lieferunterbrechung sollen Labore alternative HIT-Testverfahren suchen. Über die Überprüfung früherer Ergebnisse und mögliche Wiederholungstests entscheiden Labor und behandelnde Ärzte nach örtlichen Vorgaben und klinischer Situation [1,2].

Quellen

[1] U.S. Food and Drug Administration. Platelet Factor 4 (PF4) Radioimmunoassay Recall: Instrumentation Laboratories Removes HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) [Internet]. 30. Oktober 2026 [abgerufen am 2. November 2026].
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/platelet-factor-4-pf4-radioimmunoassay-recall-instrumentation-laboratories-removes-hemosil-acustar
[2] Instrumentation Laboratory Co.; Werfen GmbH (deutsche Übersetzung). Wichtige Produktinformation: HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), Art.-Nr. 0009802028, Chargen-Nr. B40006. Rücknahme aufgrund eines Leistungsproblems. 3. September 2026. 2 S. PDF-Datei: 42809-26_kundeninfo_de.pdf.
[3] Health Canada. HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H). Rückruf RA-82787, Charge B38062 [Internet]. 15. Oktober 2026; Rückrufdatum 29. September 2026 [abgerufen am 2. November 2026]. https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/hemosil-acustar-hit-iggpf4-h
[4] U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Substantial Equivalence Determination Decision Summary: K170854. HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) Assay; HemosIL AcuStar HIT Controls [Internet]. [abgerufen am 2. November 2026]. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K170854.pdf
[5] U.S. Food and Drug Administration. Class 1 Device Recall HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4). Artikelnummer 0009800127; Rückruf Z-0001-2027; Ereignis 99843 [Internet]. 10. Oktober 2026 [abgerufen am 2. November 2026]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=222721
[6] U.S. Food and Drug Administration. Class 1 Device Recall HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4). Artikelnummer 0009802028; Rückruf Z-0002-2027; Ereignis 99843 [Internet]. 10. Oktober 2026 [abgerufen am 2. November 2026]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=222722
[7] Werfen France. Avis de sécurité urgent – extension du champ d’application (2026-009-R). HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), réf. 0009802028, lot B38063 [Internet]. 12. Oktober 2026. Bereitgestellt durch die ANSM am 19. Oktober 2026 [abgerufen am 2. November 2026].https://ansm.sante.fr/uploads/2026/10/19/20261019-rlp-reactif-hemosil-instrumentation-laboratory.pdf
[8] British Society for Haematology. Diagnosis and management of heparin-induced thrombocytopenia: Third edition [Internet]. 28. Dezember 2023; überprüft am 19. April 2024 [abgerufen am 2. November 2026]. https://b-s-h.org.uk/guidelines/guidelines/diagnosis-and-management-of-heparin-induced-thrombocytopenia-third-edition