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parts2clean Mit Sicherheit sauber

Autor / Redakteur: Autorin | Doris Schulz / Peter Reinhardt

Keine Frage – medizintechnische Produkte wie Implantate und Instrumente sowie Hilfsmittel müssen nicht nur steril, sondern auch frei von Rückständen aus der Produktion sein. Optimal ausgelegte Reinigungslösungen sorgen für sichere und kosteneffiziente Prozesse.

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Spezialisierte Dienstleistungsunternehmen unterstützen bei der Validierung von Reinigungsprozessen entsprechend GMP. Hier erfolgt eine Swap-Probeentnahme.
Spezialisierte Dienstleistungsunternehmen unterstützen bei der Validierung von Reinigungsprozessen entsprechend GMP. Hier erfolgt eine Swap-Probeentnahme.
(Bild: Testo Industrial Service)

Anhaftende Rückstände aus der Fertigung stellen beim Einsatz medizintechnischer Produkte ein Risiko dar – auch wenn sie steril sind. Die Entfernung von Verunreinigungen aus der Teilefertigung wie Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Grat oder Staub ist daher ein Muss. Dabei sind einerseits hohe Sauberkeitsvorgaben sowie biologische Verträglichkeit zu erzielen, andererseits dürfen weder die Oberflächen noch Eigenschaften der Produkte durch die Reinigungsprozesse verändert werden. Mit nasschemischen Verfahren ist das meist möglich. Jedoch stellt die Validierung der Reinigungsprozesse eine weitere Herausforderung dar.

Patentrezepte gibt es nicht

Für die optimale Abstimmung der Reinigungsprozesse sowie der Anlagen- und Verfahrenstechnik gibt es kein Patentrezept. Sie ergibt sich aus der Betrachtung der gesamten Produktion. Zentrale Kriterien dabei sind die zu reinigenden Materialien, Größe und Geometrie des Bauteils, Art und Menge der Verschmutzung, der Durchsatz, die erforderliche Flexibilität und natürlich die Spezifikation hinsichtlich filmischer und partikulärer Sauberkeit.

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Weitere Aspekte, die im Auswahlprozess eine Rolle spielen, sind: An welchen Stellen in der Produktion werden die Teile womit verschmutzt? Müssen die Kontaminationen sofort entfernt werden, beispielsweise um eine Beeinträchtigung des nächsten Bearbeitungsschrittes auszuschließen? Erfolgt die Bearbeitung mit unterschiedlichen Hilfsstoffen, deren Vermischung ein Reinigungsproblem darstellt? Ergibt sich durch die Reinigung von Teilen aus verschiedenen Werkstoffen, beispielsweise Edelstahl, Titan, Hartmetall und Keramik, in einer Anlage das Risiko von Kreuzkontaminationen? Auf Basis der Antworten lässt sich eine optimale Reinigungslösung entwickeln, die sich häufig in Grob- und Zwischenreinigung sowie die finale Endreinigung gliedert.

Gleiches löst Gleiches

Bei der Auswahl der Reinigungsmedien für die Vorreinigung und die Reinigung zwischen einzelnen Bearbeitungsschritten empfiehlt sich, dem chemischen Grundsatz „Gleiches löst Gleiches“ zu folgen. Dies bedeutet: Bei mineralölbasierten (unpolaren) Verschmutzungen wie Bearbeitungsölen, Fetten und Wachsen ist meist ein Lösemittel die richtige Wahl. Je nach abzureinigenden Verschmutzungen stellen Chlorkohlenwasserstoffe, nicht-halogenierter Kohlenwasserstoff, modifizierte Alkohole oder polare Lösemittel die passende Lösung dar. Ermitteln lässt sich dies bei Reinigungsversuchen im Technikum der Anlagen- oder Medienhersteller.

Für wasserbasierte (polare) Verunreinigungen wie Kühl- und Schmieremulsionen, Polierpasten, Additive, Salze, Abrieb und andere Feststoffe kommen üblicherweise wässrige Reiniger zum Einsatz. Sie stehen als pH-neutrale, alkalische und saure Medien zur Verfügung. Beim Einsatz wässriger Reiniger empfiehlt es sich ebenfalls, Materialverträglichkeit und erzielbares Ergebnis durch Reinigungsversuche abzuklären. Die Wirkung der Reinigungsmedien wird meist durch unterschiedlich stark wirkende physikalische Verfahrenstechnik wie Spritzen, Druckumfluten oder Ultraschallreinigung unterstützt.

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