KI-Medizinprodukte FDA autorisiert Infarkt-KI samt Plan für künftige Modelländerungen

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Die US-Zulassungsbehörde FDA hat ein KI-Modell von Powerful Medical zur Auswertung von Zwölf-Kanal-EKGs im De-Novo-Verfahren autorisiert. Bemerkenswert ist nicht nur die akutmedizinische Anwendung: Die Behörde hat auch einen Plan für vorab definierte künftige Änderungen am Medizinprodukt akzeptiert. In Europa ist die zugrunde liegende PMcardio-Plattform bereits seit 2022 CE-gekennzeichnet.

Ein akuter Verschluss eines Herzkranzgefäßes erzeugt im EKG nicht immer die klassische ST-Hebung eines ST-Hebungsinfarkts (STEMI). Genau hier setzt das „STEMI AI ECG Model“ von Powerful Medical an. Die FDA hat das Software-Medizinprodukt am 3. September 2026 im De-Novo-Verfahren autorisiert – knapp ein Jahr nach Antragseingang. Der Eintrag DEN250044 weist zudem einen autorisierten „Predetermined Change Control Plan“ (PCCP) aus.

Der Hersteller mit Standorten in New York und in der Slowakei vermarktet das Modell unter dem Namen Queen of Hearts und bezeichnet es inzwischen als „ACS AI ECG Model“ – ACS für akutes Koronarsyndrom –, während der FDA-Eintrag weiterhin „STEMI AI ECG Model“ führt. Das Modell soll EKG-Muster erkennen, die bei Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom eine dringliche kardiologische Beurteilung erfordern. Dazu zählen klassische ST-Hebungsinfarkte und sogenannte STEMI-Äquivalente, also auffällige Muster ohne die üblichen Kriterien einer ST-Hebung.

Frühere Unterlagen aus einem Antrag bei den US-amerikanischen Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) beschreiben das System als Software zur Analyse von Ruhe-EKGs mit zwölf Ableitungen bei Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom. Es soll STEMI- und STEMI-äquivalente Muster erkennen und medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung unterstützen. Die Angaben stammen vom Antragsteller; die endgültige FDA-Zweckbestimmung ist öffentlich bislang nicht im Detail verfügbar.

In Europa bereits CE-gekennzeichnet

Für Anwender und Entwickler in Deutschland ist die US-Entscheidung auch deshalb interessant, weil die PMcardio-Plattform 2022 als Medizinprodukt der Klasse IIb nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) CE-gekennzeichnet wurde. Einen dem PCCP unmittelbar vergleichbaren, bereits im Zulassungsverfahren autorisierten Änderungsplan sieht die MDR nicht vor. Änderungen an genehmigtem Design oder Zweckbestimmung, die Sicherheit, Leistung oder Verwendung beeinflussen können, müssen der Benannten Stelle gemeldet und von ihr bewertet werden; je nach Änderung kann eine neue Genehmigung oder Konformitätsbewertung erforderlich sein.

De-Novo-Verfahren schafft neuen Produkttyp

Beim De-Novo-Verfahren klassifiziert die FDA einen neuartigen Medizinprodukttyp, für den kein geeignetes Vergleichsprodukt existiert. Wird der Antrag genehmigt, darf das Produkt in den USA vermarktet werden. Zugleich entsteht eine neue Klassifizierung mit den dafür geltenden regulatorischen Kontrollen, im vorliegenden Fall der Produktcode SHS. Spätere vergleichbare Produkte können das De-Novo-Produkt gegebenenfalls als Referenz für ein 510(k)-Verfahren heranziehen. Vorausgegangen waren nach Herstellerangaben die Breakthrough-Device-Einstufung im März 2025 und die Aufnahme in das FDA-Programm Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP).

Für DEN250044 weist die FDA-Datenbank außerdem ausdrücklich einen autorisierten PCCP aus. Der vorab festgelegte Änderungsplan soll bestimmte Weiterentwicklungen eines KI-Medizinprodukts ermöglichen, ohne für jede einzelne Änderung erneut ein vollständiges Zulassungsverfahren anzustoßen.

Freie Hand erhält der Hersteller damit nicht. Ein PCCP muss die vorgesehenen Änderungen, ihre Entwicklung, Validierung und Implementierung sowie die Bewertung ihrer Auswirkungen auf Sicherheit und Leistung beschreiben. Je nach Änderung können dazu Datenmanagement, Modelltraining, Leistungsprüfung und Überwachung nach einem Update gehören. Die FDA prüft den Änderungsrahmen als Teil des Zulassungsantrags.

Welche Änderungen Powerful Medical für Queen of Hearts konkret beantragt hat, ist dem öffentlichen FDA-Eintrag noch nicht zu entnehmen. Auch eine Decision Summary mit Prüfkollektiven, Leistungsdaten, besonderen Kontrollen und Einzelheiten des PCCP lag zum Redaktionszeitpunkt nicht vor.

Powerful Medical verweist auf mehr als 20 Publikationen mit über 40.000 Patienten sowie auf höhere Sensitivität und weniger Fehlalarme gegenüber herkömmlichen Vorgehensweisen. Die Angaben fassen unterschiedliche Untersuchungen zusammen und sind nicht mit den bislang unveröffentlichten Leistungsdaten der De-Novo-Entscheidung gleichzusetzen.

Quellen

[1] U.S. Food and Drug Administration. Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo): STEMI AI ECG Model, DEN250044. Decision Date 3 Sep 2026. FDA; 2026. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN250044
[2] Centers for Medicare & Medicaid Services. FY 2027 New Technology Add-on Payment Application: PMcardio STEMI AI ECG Model. CMS; 2026. https://mearis.cms.gov/public/publications/ntap/NTP251006JRE0P
[3] U.S. Food and Drug Administration. Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions. FDA; 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence
[4] Powerful Medical. Powerful Medical Receives FDA De Novo Approval for PMcardio “Queen of Hearts,” Its AI ECG Model for Detecting Acute Heart Attacks. 15 Sep 2026. https://www.powerfulmedical.com/blog/powerful-medical-receives-fda-de-novo-authorization-for-pmcardio-queen-of-hearts-its-ai-ecg-model-for-detecting-acute-heart-attacks/
[5] Rao SV, O’Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2025;85:2135–2237. https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2024.11.009
[6] European Parliament and Council. Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on medical devices. Annex IX, section 4.10; Annex X, section 5. Off J Eur Union. 2017. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
[7] Powerful Medical. We have successfully received the CE-mark for PMcardio under the EU Medical Device Regulation! 30 May 2022. https://www.powerfulmedical.com/blog/powerfulmedical-have-the-eu-medical-device-regulation-mdr-certification/
[8] Powerful Medical. Media Kit: Product Visuals. Accessed 16 Sep 2026. https://www.powerfulmedical.com/media-kit/