Medizintechnik für Metallzerspaner: Die Prozesskette beherrschen

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Was indes für alle Medical-Fertiger gilt ist der Hinweis, die Inhaltsstoffe kritisch unter die Lupe zu nehmen. Schwermetalle, Chlor, Schwefel und tierische Substanzen haben in KSS nichts verloren. „Und das gilt im Zuge von validierten Prozessen auch bei den Zulieferern sicherzustellen - vor allem, wenn diese auch für andere Branchen mit geringeren Anforderungen tätig sind“, macht Schär auf eine potenzielle Schachstelle im Prozess aufmerksam.

Prozesse Validieren

Stichwort Validierung. Auch das ein entscheidendes Merkmal sicherer Prozessketten in der Medizintechnikfertigung. Ganz deutlich weist darauf der Chemgineering-Consultant Marti Rümke die Teilnehmer hin: „In der Medizintechnik gilt nur, was beschrieben und unterschrieben ist.“ Das betrifft in Europa den gesamten Lebenszyklus. „Also auch alle Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem ein Produkt in Gebrauch genommen oder die Dienstleistung erbracht ist“, so Rümke weiter. Er empfiehlt daher dringend, alle Prozesse kritisch nach Validierungsbedarf zu überprüfen und entsprechend aufzustellen. Das sei immer dann nötig, wenn Prozesse nicht zu verifizieren sind, also mit messbaren Größen zu beschreiben. Sein Fazit fällt vergleichsweise simpel aus: „Wer einen Prozess nicht beschreiben kann, kann ihn auch nicht validieren“. Denn der Gesetzgeber erwarte von der Validierung eine Aussagekraft über die Leistungsdaten von Produkten. Andernfalls nutze auch die Validierung nichts.

Datenmanagement für das perfekte Implantat

Damit ist klar, dass ohne konsequentes Datenmanagement in der Medizintechnik gar nichts geht. Von daher ist das Projekt „Image to Implant“ höchst interessant, über das Sabine Fietz von Siemens berichtet. Ziel ist nichts weniger, als das perfekte Implantat prozesssicher in Losgröße 1 herstellen zu können. „Dafür bedarf es eines durchgängigen Produktionsdatenmanagements“, so Fietz. Das beginnt mit dem CT- oder MRT-Scan beim Arzt, geht über CAD/CAM in die CNC-Steuerung der Werkzeugmaschine und schließt auch das Werkzeugmanagement ein, sodass dieses Thema quasi in idealer Weise die gesamte Prozesskette einschließt. „Image to Implant“ befindet sich zurzeit im Prototypenstatus, wird aber aktuell schon an einen Kundenprozess adaptiert und soll Anfang 2013 in der Praxis eingesetzt werden.

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