Compliance by Design Medizinprodukte schnell und sicher zulassen

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Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der EU werden zunehmend komplexer – für Hersteller bedeutet das einen erheblichen Aufwand an personellen und zeitlichen Ressourcen. Wie kann es trotz dieser Herausforderungen gelingen, innovative und zugleich sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen? Mit ihrer neuen Empfehlung unterstützt die VDE DGBMT Hersteller von Medizintechnik dabei, eine höhere Kosteneffizienz, schnellere Markteinführung, verbesserte Produktqualität und regulatorische Flexibilität zu erreichen.

In einer Zeit, in der Medizintechnik immer intelligenter, vernetzter und komplexer wird, stehen Hersteller vor einer wachsenden Herausforderung: Wie lässt sich Innovation mit steigenden regulatorischen Anforderungen vereinen? Angesichts zunehmender Bürokratie und Reglementierung für Medizinprodukte wird deutlich: Nur wer gesetzliche Vorgaben von Anfang an mitdenkt, erreicht eine schnelle Markteinführung, verbesserte Produktqualität und eine höhere Kosteneffizienz. Dabei geraten insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in Deutschland zunehmend unter Druck. Dr. Thorsten Prinz, Sprecher des VDE DGBMT Fachausschusses Regulatory Affairs, erklärt: „KMU haben aufgrund ihrer begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen nur eine Möglichkeit, ihre Medizinprodukte trotz der regulatorischen Hürden auf den EU-Markt zu bringen. Sie müssen die für ihr Produkt einschlägigen regulatorischen Anforderungen frühzeitig identifizieren, analysieren und in die Entwicklung einfließen lassen.“

Um Medizintechnik-Hersteller gezielt zu unterstützen, hat die VDE DGBMT jetzt die praxisnahe Empfehlung MD CoDe (Medical Device – Compliance by Design) veröffentlicht. Sie zeigt, wie sich Compliance by Design – also die konsequente Integration regulatorischer Vorgaben direkt in den Entwicklungsprozess – effizient und zukunftsorientiert umsetzen lässt.

Entwicklung mit Weitblick

Neben den hohen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sehen sich Medizintechnik-Hersteller heute auch mit dem EU AI Act konfrontiert, wenn sie ein KI-System als Medizinprodukt oder als Sicherheitskomponente eines Medizinproduktes auf den EU-Markt bringen wollen. „Darum sind Unternehmen gut beraten, Prozesse einzuführen, die relevante gesetzliche Anforderungen identifizieren, und diese schon zu Beginn der Produktentwicklung anzuwenden“, erklärt Prinz.

„Um das Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu erleichtern, erklären wir anhand eines konkreten Anwendungsfalls, wie diese erfüllt werden können: Im EU-Projekt ‚ThrombUS+‘, an dem unter anderem der VDE beteiligt ist, wird derzeit ein komplexes Medizinprodukt zur Diagnose und Prävention von tiefen Venenthrombosen entwickelt. Dieses System stellt den idealen Anwendungsfall dar, da es sowohl verschiedene Hardware- als auch Softwarekomponenten inklusive KI-Modelle enthält“, so der VDE-Health-Experte. Damit sei MD CoDe insbesondere für Start-ups eine praxisnahe Hilfestellung, die erstmals ein Medizinprodukt entwickeln. Denn Hersteller könnten damit sicherstellen, dass ihre Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen und der Entwicklungsprozess gleichzeitig innovativ und effizient ist.

Branchenübergreifender Schulterschluss für praxisorientierte Lösung

An der neuen Empfehlung haben Vertreter aus Industrie, Forschung und benannten Stellen sowie Experten des VDE DGBMT Fachausschusses Regulatory Affairs mitgewirkt. „Die Fachleute haben ihre geballte Kompetenz und ihre Erfahrungen zur Umsetzung des Compliance-by-Design-Ansatzes in MD CoDe einfließen lassen“, so Prinz.

Übergeordnetes Ziel ist es, die Medizintechnik-Industrie zu unterstützen und den Weg vom Produkt in die Patientenversorgung zu vereinfachen. Dafür wurden in den letzten Jahren bereits die VDE-Empfehlung MD Comp zur sicheren Integration von Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten sowie die VDE Spec MD Crafts (Medical Devices – Risk Management: Framework of a Computerized Risk Analysis Format for Transmission and Submission) veröffentlicht.

Über die VDE Empfehlung MD CoDe

Die VDE Empfehlung „MD CoDe – Compliance by Design as a key concept for meeting the European regulatory requirements for medical devices” entstand aus der Zusammenarbeit zwischen dem EU-Projekt „ThrombUS+“ und dem VDE DGBMT Fachausschuss Regulatory Affairs. Sie kann hier kostenlos heruntergeladen werden.

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