Maschinelle Gesamtkonzepte Medizinprodukte-Fertigung im Wandel

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Die deutsche Medizintechnik ist auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich – das zeigt nicht nur die Exportquote, sondern auch der Umsatz und die Innovationsdichte. So genannte Formgedächtnis-Legierungen werden aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften immer interessanter für die Branche. Sie erfordern jedoch teilweise neue technische und prozessuale Herangehensweisen.

Die Entwicklung und Zulassung eines Medizinproduktes bis zur Marktreife kann zwischen zwei und vier Jahren dauern. Das erfordert vernetztes Handeln und gute Kommunikation, denn in den Märkten, beim Maschinenbauer, bei den Automatisierungs- und Softwareexperten, den Prozessspezialisten und in der Werkzeugentwicklung gibt es kontinuierlich Neuerungen, die im besten Fall ins Kundenprojekt einfließen. Besonders in der Werkzeugentwicklung tut sich eine Menge, denn Legierungen oder Werkzeugbeschichtungen werden inzwischen als wichtiger Teil zur effizienten Gestaltung des Gesamtprozesses verstanden.

Zahlreiche Innovationen korrelieren in der Gegenwart eng mit den Entwicklungen in der additiven Fertigung. Diese stößt allerdings in der Medizintechnik an Grenzen: So lassen sich etwa Metalllegierungen nur selten effektiv additiv verarbeiten. Gerade die so genannten Formgedächtnis-Legierungen sind es aber, die aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften immer interessanter für die Medizintechnik werden, im selben Atemzug aber auch teilweise neue technische und prozessuale Herangehensweisen erfordern.

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Formgedächtnis-Legierungen: Mehr als ein Trend

Nickel-Titan-Legierungen (NiTi, Nitinol, Nickel Titanium Naval Ordnance Laboratory) sind aufgrund ihrer Biokompatibilität, ihres Formgedächtnis-Effektes und des superelastischen Verhaltens nur ein Beispiel für das Potenzial, das sich der Medizinprodukte-Industrie auf Werkstoffebene in naher Zukunft bieten wird. Es lassen sich zwei Arten des Formgedächtnisses unterscheiden: Der Einwegeffekt, bei dem das verformte Material seine neue Form so lange beibehält, bis es erhitzt wird, um danach wieder in die Ausgangsform zu gehen. Relevant für die Medizinprodukte-Industrie sind aber v. a. die so genannten pseudoelastischen Materialien. Sie gehen nach starker Verformung – etwa bei sportlicher Betätigung – in die Ausgangsgestalt zurück, sobald die Last zurückgenommen wird. Sie werden z. B. bei Schrauben in der Orthopädie angewendet.

Diese Werkstoffeigenschaften müssen Anlagenbauer berücksichtigen. So zeigt sich beispielsweise beim Zerspanen von NiTi-Legierungen die ausgeprägte Neigung zu Adhäsion, Kaltverfestigung und hoher Duktilität. Diese gilt es vor dem Hintergrund einer verminderten Fähigkeit zum Spanbruch und der daraus resultierenden starken Gratbildung zu berücksichtigen – bei der Entwicklung des Herstellungsprozesses, der konstruktiven Auslegung der Maschine und bei der Wahl der Werkzeuge.

Von der sequenziellen Herstellung zum maschinellen Gesamtkonzept

Um Hüftgelenke, Klammern für die Osteosynthese oder Instrumente unterschiedlichster Größenordnungen effizient und unter quantitativen und qualitativen Gesichtspunkten fertigen zu können, braucht es eine interdisziplinäre Herangehensweise. Diese muss Material, Härtegrad und Spröde im Kontext der besten Bearbeitungstechnologie – z. B. Ultraschall vs. klassisches Spanen – betrachten.

Das Ziel: Die Herstellung von Medizinprodukten weniger sequenziell zu denken, sondern als Gesamtbearbeitungsstrategie zu betrachten. Vor diesem Hintergrund entwickelte Universalmaschinenbauer DMG Mori die NTX 500. Diese Anlage entstand aus dem Bestreben der Medizinprodukte-Industrie, alle sechs Seiten komplexer Implantate komplett und kontinuierlich bearbeiten zu können.

Ähnlich präsentieren sich die Anlagen Sprint 20 bzw. Sprint 32. Auf ihnen lassen sich Kurz- bzw. Langdrehprozesse für Zahnimplantate und Laminahaken bzw. Knochen- und Fixateurschrauben in vielfältiger Ausführung fertigen. Im Fokus stehen dabei immer die Effizienz und der Wunsch der Medizinprodukte-Unternehmen Nacharbeiten von Funktionsflächen, Bohrungen oder Gewinden zu vermeiden. Automatendrehmaschinen von DMG Mori leisten das und wurden zudem eigens um ein so genanntes Swisstypekit für Kurz- und Langdrehen auf einer Maschine erweitert.

Die genannten Anlagen geben einen Einblick, wie anspruchsvoll die Umsetzung von Gesamtbearbeitungsstrategien für die hoch regulierte Fertigung von Medizinprodukten ist. Sie stehen stellvertretend für alle kommenden Herausforderungen, denen sich Medizinproduktehersteller sowie Maschinen- und Anlagenbauer in der nahen Zukunft gegenübersehen – nicht nur bei der Bearbeitung von Formgedächtnis-Legierungen.

Von der Idee bis zur Inbetriebnahme

Wissend um die Werkstoffkompetenz der Medizinprodukte-Unternehmen und ihre kontinuierliche Forschung bietet DMG Mori über seine Medical Excellence Center einen ganzheitlichen Ansatz und begleitet die Kunden von der ersten Idee für ein neues Medizinprodukt bis zur Inbetriebnahme der fertigenden Maschine und darüber hinaus. Schlussendlich bekommen Kunden auf Wunsch eine schlüsselfertige Anlage, die sie mit Plug-and-Play, dem so genannten Green-Button-Approach, in Betrieb nehmen und unmittelbar auf dem Prozess aufsetzen können. Für DMG Mori definiert diese Vorgehensweise mit Blick auf Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Sicherheit einen neuen Standard in der Herstellung von Medizinprodukten. Doch nicht nur hardwareseitig legt das Unternehmen die Messlatte hoch.

Ausgehend vom weltweit steigenden Bedarf an z. B. Orthopädietechnik investiert DMG Mori personell und materiell in die Entwicklung neuer Maschinen und Bearbeitungszentren. Im Fokus stehen die Entwicklung von Anlagen mit kleiner Stellfläche und hoher Technologiedichte sowie einem hohen Automatisierungsgrad und die passenden Prozesse – unabhängig von Losgröße oder sonstigen Parametern.

Prozessual verknüpfte Operationen

Grundlage bei der Umsetzung sind u. a. so genannte Operationen (OP), z. B. Operation Drehen und Operation Fräsen. DMG Mori hat das Ziel, Operationen prozessual so zu verknüpfen, dass eine reibungslose Übergabe gelingt. Beispiel: die Fertigung eines Hüftschaftes. Während früher sequenziell produziert wurde, sind das Fräsen heute z. B. die OP 10 und das nachfolgende Entgraten die OP 20. Ein Roboter greift nach Abschluss der OP 10 unter Einsatz einer integrierten Wendestation das Bauteil, dreht und legt es in die Spannlage. Dann wird in OP 20 entgratet. Das ermöglicht mannarmes oder gar bedienerloses Fertigen.

Das beschriebene Beispiel der Hüftschaftfertigung steht exemplarisch für eine Vielzahl anderer Medizinprodukte, die in Folge der Zerspanung aufwändig entgratet werden müssen. Auch bei der Herstellung medizinischer Instrumente hat sich diese Herangehensweise bewährt: Skalpelle sind häufig so klein und kompakt, dass sie nach dem Spannen schwer oder gar nicht mehr zugänglich sind. Eine vollständige Bearbeitung in einer Spannung ist schlichtweg nicht möglich. Automatisierte Operationen lösen dieses Dilemma, reduzieren zudem die – menschgegebene – Fehlerquote und beschleunigen den Prozess.

* Horst Lindner ist Head of DMG Mori Medical Excellence Center.

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