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Medizinprodukte-Design for Compliance

| Redakteur: Peter Reinhardt

Für Medizinproduktehersteller kann die Missachtung geltender Compliance-Vorschriften weitreichende Konsequenzen haben – angefangen von Strafzahlungen bis zu Rückrufen und Verkaufsverboten. Doch häufig gibt es in den Entwicklungsabteilungen mehr Fragen als Antworten.

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Die Stücklistensicht mit Compliance-Informationen erlaubt Medizintechnikherstellern, den Überblick über die Konformität ihrer Lieferanten zu behalten.
Die Stücklistensicht mit Compliance-Informationen erlaubt Medizintechnikherstellern, den Überblick über die Konformität ihrer Lieferanten zu behalten.
(Bild: Oracle)

Compliance-konforme Beschaffung, Produktplanung und die damit verbundene Dokumentation sind zwar aufwendig, aber unvermeidlich. Mit dem Zusatzmodul PG&C ermöglicht Agile PLM von Oracle integriertes Compliance Management.

Anforderungen an die Compliance-konforme Produktentwicklung

Welche Konsequenzen ergeben sich aus den Medizinprodukte-Richtlinien für die Entwicklung neuer oder veränderter Produkte? Je eher Hersteller die Compliance schon beim Produktdesign und bei der Planung im Blick haben, umso weniger Aufwand bedeutet die Erfüllung der entsprechenden Vorschriften. Entscheidend dabei ist, ob der Compliance-Status verwendeter Bauteile in Bezug auf die anzuwendenden Vorschriften bekannt ist. Sollte dem nicht so sein, müssen schnellstens entsprechende Auskünfte beim Lieferanten eingeholt werden. Sollte der keine Compliance-Erklärung abgeben können, ist zu prüfen, ob es alternative Bauteile oder andere Hersteller gibt, die die Anforderungen erfüllen. Kostenintensive spätere Änderungen können so vermieden werden. Daher sollten alle an der Produktentwicklung beteiligten Entscheider Zugang zu den aktuellen Compliance-Daten haben. Idealerweise sind Compliance-Fragen nahtlos in den Entwicklungs- und Beschaffungsprozess integriert, was die Zusammenarbeit mit Lieferanten und dem Einkauf einschließt. Compliance sollte genauso wie Qualitätskriterien oder die Erfüllung von Kundenanforderungen integraler Bestandteil des Produktdesigns sein.

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Ergänzendes zum Thema
Was verbirgt sich hinter den Anforderungen von RoHS, REACH und Conflict Mineral?

Generell haben die meisten Richtlinien den Schutz von Umwelt und Verbrauchern zum Ziel. Dabei soll der Einsatz bestimmter Substanzen oder Substanzgruppen vermieden oder reduziert werden.

  • RoHS: Die 2011 überarbeitete Fassung der Direktive 2011/65/EU (Restriction of Hazardous Substances) wurde mit der 2013 in Kraft getretenen Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung in deutsches Recht umgesetzt. Seit 22. Juli 2014 sind davon grundsätzlich auch Medizingeräte betroffen. In-Vitro Diagnostik folgt 2016. Für aktive implantierbare medizinische Geräte und einige Spezialfälle gelten Ausnahmen. Bestimmte Substanzen bzw. Substanzklassen und deren Verbindungen dürfen die gesetzten Grenzwerte nicht überschreiten. Die Werte beziehen sich hierbei auf den sogenannten homogenen Werkstoff, also ein Material, das mechanisch nicht zerlegbar ist. Für die Erfüllung der Vorschrift sind die prozentualen Gehalte im Werkstoff entscheidend. Wird die Grenze überschritten, sind das zugehörige Bauteil und daraus resultierende Endprodukte nicht compliant, auch wenn die Menge hier nur verschwindend gering ist. Hersteller oder Importeure müssen eine ausführliche technische Dokumentation erstellen sowie eine Konformitätserklärung abgeben, die die Erfüllung aller anwendbaren Richtlinien einschließlich RoHS bestätigt. Das CE-Zeichen darf nur verwendet werden, wenn auch die RoHS-Konformität gegeben ist.
  • REACH: Die Europäische Chemikalienverordnung ist seit 2007 in Kraft und umfasst mehrere Punkte. Zum einen müssen Substanzen, die Hersteller vermarkten oder bei der Produktion in der EU verwenden, bei der europäischen Chemiebehörde (ECHA) registriert sein. Ein weiterer Punkt ist die Beschränkung der Verwendung bestimmter Substanzen. Es besteht eine ständig wachsende Liste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC – Substances of Very High Concern), die durch die ECHA für bestimmte Verwendungen verboten oder in der Menge beschränkt werden. Jedoch können von der Behörde Ausnahmen autorisiert werden. Im Unterschied zu RoHS ist bei REACH der Gehalt der Substanz im Endprodukt maßgeblich.
  • Conflict Minerals: Die unter dem Schlagwort Conflict Minerals bekannt gewordenen Vorschriften zur sogenannten Dodd-Frank Section 1502 wurden 2012 verabschiedet und verpflichten SEC-gelistete Firmen, Informationen über die Herkunft und Verarbeitung bestimmter Erze bis spätestens Juni 2014 gemeldet zu haben. Damit wird angestrebt, die Verwendung von Gold, Zinn, Wolfram und Tantal, die in Minen im Kongo und Anrainerstaaten unter menschenunwürdigen Bedingungen gewonnen werden, einzuschränken. Die Vorschrift betrifft zwar nur Firmen direkt, deren Aktien an US-Börsen gehandelt werden, wirkt sich indirekt aber auch auf deren Zulieferer aus. Die Firmen müssen ihre Bemühungen, den Einsatz von Konfliktmineralien zu ermitteln und zu verringern, veröffentlichen. Grenzwerte oder Verbote gibt es nicht. Ziel ist, dass öffentlicher Druck die Verwendung von Metallen zweifelhafter Herkunft einschränkt oder ganz verhindern wird.

Integriertes Compliance-Management individuell konfigurieren

Durch die gemeinsame Verwaltung von Produktdaten und Complianceinformationen kann Agile PLM mit dem Modul PG&C (Product Governance and Compliance) das Design for Compliance unterstützen. Da jedes Unternehmen eigene Prozesse und individuelle IT-Landschaften hat, ist das System leicht konfigurierbar. Das gilt auch für die Abbildung interner Spezifikationen oder kundenspezifischer Standards. Agile PLM unterstützt Eingabe beziehungsweise Import Compliance-relevanter Daten auf verschiedene Weise – einschließlich der Anbindung externer Datenbanken, die entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Optional können mit Hilfe eines speziellen Supplier-Portals die Lieferanten direkt in den Workflow eingebunden werden. Anfragen an Lieferanten werden aus Agile heraus gestellt und können verfolgt werden, so dass ausstehende Antworten nicht übersehen werden. Verschiedene Mechanismen und Regeln zur Ermittlung der Produkt-Compliance aus den Einzeldaten stehen zur Verfügung. Spezielle Reports und Dashboards runden die Funktionalität ab.

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