Für Medizinproduktehersteller kann die Missachtung geltender Compliance-Vorschriften weitreichende Konsequenzen haben – angefangen von Strafzahlungen bis zu Rückrufen und Verkaufsverboten. Doch häufig gibt es in den Entwicklungsabteilungen mehr Fragen als Antworten.
Die Stücklistensicht mit Compliance-Informationen erlaubt Medizintechnikherstellern, den Überblick über die Konformität ihrer Lieferanten zu behalten.
(Bild: Oracle)
Compliance-konforme Beschaffung, Produktplanung und die damit verbundene Dokumentation sind zwar aufwendig, aber unvermeidlich. Mit dem Zusatzmodul PG&C ermöglicht Agile PLM von Oracle integriertes Compliance Management.
Anforderungen an die Compliance-konforme Produktentwicklung
Welche Konsequenzen ergeben sich aus den Medizinprodukte-Richtlinien für die Entwicklung neuer oder veränderter Produkte? Je eher Hersteller die Compliance schon beim Produktdesign und bei der Planung im Blick haben, umso weniger Aufwand bedeutet die Erfüllung der entsprechenden Vorschriften. Entscheidend dabei ist, ob der Compliance-Status verwendeter Bauteile in Bezug auf die anzuwendenden Vorschriften bekannt ist. Sollte dem nicht so sein, müssen schnellstens entsprechende Auskünfte beim Lieferanten eingeholt werden. Sollte der keine Compliance-Erklärung abgeben können, ist zu prüfen, ob es alternative Bauteile oder andere Hersteller gibt, die die Anforderungen erfüllen. Kostenintensive spätere Änderungen können so vermieden werden. Daher sollten alle an der Produktentwicklung beteiligten Entscheider Zugang zu den aktuellen Compliance-Daten haben. Idealerweise sind Compliance-Fragen nahtlos in den Entwicklungs- und Beschaffungsprozess integriert, was die Zusammenarbeit mit Lieferanten und dem Einkauf einschließt. Compliance sollte genauso wie Qualitätskriterien oder die Erfüllung von Kundenanforderungen integraler Bestandteil des Produktdesigns sein.
Durch die gemeinsame Verwaltung von Produktdaten und Complianceinformationen kann Agile PLM mit dem Modul PG&C (Product Governance and Compliance) das Design for Compliance unterstützen. Da jedes Unternehmen eigene Prozesse und individuelle IT-Landschaften hat, ist das System leicht konfigurierbar. Das gilt auch für die Abbildung interner Spezifikationen oder kundenspezifischer Standards. Agile PLM unterstützt Eingabe beziehungsweise Import Compliance-relevanter Daten auf verschiedene Weise – einschließlich der Anbindung externer Datenbanken, die entsprechende Informationen zur Verfügung stellen. Optional können mit Hilfe eines speziellen Supplier-Portals die Lieferanten direkt in den Workflow eingebunden werden. Anfragen an Lieferanten werden aus Agile heraus gestellt und können verfolgt werden, so dass ausstehende Antworten nicht übersehen werden. Verschiedene Mechanismen und Regeln zur Ermittlung der Produkt-Compliance aus den Einzeldaten stehen zur Verfügung. Spezielle Reports und Dashboards runden die Funktionalität ab.