Medizinprodukte-Design for Compliance

Generell haben die meisten Richtlinien den Schutz von Umwelt und Verbrauchern zum Ziel. Dabei soll der Einsatz bestimmter Substanzen oder Substanzgruppen vermieden oder reduziert werden.

• RoHS: Die 2011 überarbeitete Fassung der Direktive 2011/65/EU (Restriction of Hazardous Substances) wurde mit der 2013 in Kraft getretenen Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung in deutsches Recht umgesetzt. Seit 22. Juli 2014 sind davon grundsätzlich auch Medizingeräte betroffen. In-Vitro Diagnostik folgt 2016. Für aktive implantierbare medizinische Geräte und einige Spezialfälle gelten Ausnahmen. Bestimmte Substanzen bzw. Substanzklassen und deren Verbindungen dürfen die gesetzten Grenzwerte nicht überschreiten. Die Werte beziehen sich hierbei auf den sogenannten homogenen Werkstoff, also ein Material, das mechanisch nicht zerlegbar ist. Für die Erfüllung der Vorschrift sind die prozentualen Gehalte im Werkstoff entscheidend. Wird die Grenze überschritten, sind das zugehörige Bauteil und daraus resultierende Endprodukte nicht compliant, auch wenn die Menge hier nur verschwindend gering ist. Hersteller oder Importeure müssen eine ausführliche technische Dokumentation erstellen sowie eine Konformitätserklärung abgeben, die die Erfüllung aller anwendbaren Richtlinien einschließlich RoHS bestätigt. Das CE-Zeichen darf nur verwendet werden, wenn auch die RoHS-Konformität gegeben ist.

• REACH: Die Europäische Chemikalienverordnung ist seit 2007 in Kraft und umfasst mehrere Punkte. Zum einen müssen Substanzen, die Hersteller vermarkten oder bei der Produktion in der EU verwenden, bei der europäischen Chemiebehörde (ECHA) registriert sein. Ein weiterer Punkt ist die Beschränkung der Verwendung bestimmter Substanzen. Es besteht eine ständig wachsende Liste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC – Substances of Very High Concern), die durch die ECHA für bestimmte Verwendungen verboten oder in der Menge beschränkt werden. Jedoch können von der Behörde Ausnahmen autorisiert werden. Im Unterschied zu RoHS ist bei REACH der Gehalt der Substanz im Endprodukt maßgeblich.

• Conflict Minerals: Die unter dem Schlagwort Conflict Minerals bekannt gewordenen Vorschriften zur sogenannten Dodd-Frank Section 1502 wurden 2012 verabschiedet und verpflichten SEC-gelistete Firmen, Informationen über die Herkunft und Verarbeitung bestimmter Erze bis spätestens Juni 2014 gemeldet zu haben. Damit wird angestrebt, die Verwendung von Gold, Zinn, Wolfram und Tantal, die in Minen im Kongo und Anrainerstaaten unter menschenunwürdigen Bedingungen gewonnen werden, einzuschränken. Die Vorschrift betrifft zwar nur Firmen direkt, deren Aktien an US-Börsen gehandelt werden, wirkt sich indirekt aber auch auf deren Zulieferer aus. Die Firmen müssen ihre Bemühungen, den Einsatz von Konfliktmineralien zu ermitteln und zu verringern, veröffentlichen. Grenzwerte oder Verbote gibt es nicht. Ziel ist, dass öffentlicher Druck die Verwendung von Metallen zweifelhafter Herkunft einschränkt oder ganz verhindern wird.