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Optimal Systems MDR: Warum die Verschiebung kein Grund zur Entwarnung ist

| Redakteur: Julia Engelke

Das Aufatmen der Branche war vernehmlich, als der Geltungsbeginn der EU Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr verschoben wurde. Doch die gewonnene Zeit wird bereits knapp: Viele Marktteilnehmer sind für die Anforderungen noch nicht optimal gerüstet. Warum die verbleibenden Monate für eine Aufholjagd aus dem Stand nicht ausreichen, erklärt Günter Rodenkirchen, Experte für Qualitätsmanagement-Lösungen in der Pharma- und Medizintechnik-Branche bei Optimal Systems.

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Günter Rodenkirchen, Account Manager bei Optimal Systems: „Die Anforderungen, die Hersteller in Bezug auf die MDR-Konformität ihrer Produkte erfüllen müssen, lassen keine andere Interpretation zu: Die Verordnung kann eigentlich nur mit Unterstützung einer Software-Anwendung umgesetzt werden.“
Günter Rodenkirchen, Account Manager bei Optimal Systems: „Die Anforderungen, die Hersteller in Bezug auf die MDR-Konformität ihrer Produkte erfüllen müssen, lassen keine andere Interpretation zu: Die Verordnung kann eigentlich nur mit Unterstützung einer Software-Anwendung umgesetzt werden.“
(Bild: privat)

Die neue Medical Device Regulation (MDR) soll die Qualität, Wirksamkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten erhöhen. Was hat das mit Software zu tun?

Die Anforderungen, die Hersteller in Bezug auf die MDR-Konformität ihrer Produkte erfüllen müssen, lassen keine andere Interpretation zu: Die Verordnung kann eigentlich nur mit Unterstützung einer Software-Anwendung umgesetzt werden. Wer im Unternehmen bisher noch kein digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Einsatz hat, sollte zur Bewältigung der anstehenden Herausforderungen spätestens jetzt eine Einführung auf dem Zettel haben.

Worauf sollte man bei der Auswahl der Software für ein digitales QMS achten?

Im Wesentlichen geht es beim digitalen QMS um zwei Dinge: viele Dokumente und viele Prozesse. Die ideale Lösung wäre ein Dokumentenmanagementsystem mit integriertem Prozessmanagement. Im Gegensatz zur reinen Prozesslösung, die nur Qualitätsmanagement kann, lässt es sich zu einer Enterprise Content Management (ECM) Lösung ausbauen, in der das gesamte Unternehmenswissen kontextbezogen organisiert, abgelegt und verfügbar wird. Größer zu denken ist an der Stelle schlau, weil es umständliche und teure Insellösungen von vorne herein vermeidet: Über das QMS hinaus kann es später noch viele weitere Anforderungen erfüllen. Denn egal, ob ich Reklamationen erfassen und bearbeiten, Verträge verwalten oder den Prüf- und Genehmigungsprozess von Eingangsrechnungen bündeln möchte – im Kern geht es immer um Informationen und deren Verfügbarkeit. Die Bearbeitung erfolgt dann auf ein und derselben Oberfläche, ohne zusätzlichen Schulungsbedarf. Dazu sorgen vorgefertigte Workflows für eine reibungslose, fristgerechte und effiziente Erledigung, die so revisions- und auditsicher dokumentiert wird.

Wann sollte man die Einführung einer solchen Lösung spätestens angehen, um für Mai 2021 gut gerüstet zu sein?

Wer noch nicht mit der Umsetzung begonnen hat, für den wird es jetzt bereits kritisch. Im regulierten Umfeld nehmen allein das Testen und die Validierung der Lösung mehrere Wochen in Anspruch. Wesentlich für die Umsetzung sind dann die personellen Ressourcen des Unternehmens. Selten gibt es ein Team, das sich dem Projekt in Vollzeit widmen und nur darauf konzentrieren kann. Das erhöht die Laufzeit enorm. Daran gemessen sind die Erwartungen vieler Unternehmen an den Zeitrahmen einer Einführung oft unrealistisch. Wer hofft, sich durch den Kauf einer Software drei Monate vor einem großen Audit noch schnell dafür fit machen zu können, wird höchstwahrscheinlich enttäuscht: Das haben schon manche versucht. Geklappt hat es noch nie.

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Woran liegt das?

Die Software ist nur ein Werkzeug. Damit es optimal eingesetzt werden kann, muss das Unternehmen einen gewissen Aufwand für Auswahl, Anpassung und die Verzahnung mit den betrieblichen Prozessen betreiben. Deshalb ist es von Vorteil, wenn der Lieferant der Software auch Unternehmensberater ist, Strukturen analysieren und Prozessempfehlungen aus der Praxis geben kann. Nehmen Sie zum Beispiel die Anschaffung einer modernen Abfüllanlage: Sie hat andere Bearbeitungszeiten; plötzlich läuft das Band viel schneller. Das bedeutet, die Mitarbeiter müssen auf den höheren Durchsatz geschult werden; außerdem gibt es Auswirkungen auf Lagerhaltung, Supply Chain Management und Logistik. Kurz: Die Anlage aufstellen geht schnell. Aber die Umstellung der Produktion löst das Unternehmen meist nicht über Nacht.

Gibt es Erfahrungswerte, wie viel Zeit für die Umsetzung eines digitalen QMS realistisch eingeplant werden sollte?

Nach der Entscheidung sollte mit rund neun Monaten je Modul gerechnet werden. Die Umsetzung zu beschleunigen ist selten zielführend: Die Projektleiter im Unternehmen sind nicht endlos belastbar. Und es braucht viel Vorarbeit: Prozesse müssen analysiert, die evtl. nötigen Anpassungen an der Software diskutiert und dokumentiert werden. Oft fehlt es auch an Erfahrung bei der Validierung der Software nach GAMP, die für die Inbetriebnahme vorgeschrieben ist. Gleiches gilt für die Migration vorhandener Datenbestände. Bewährt hat sich daher, schrittweise vorzugehen. Erfahrungsgemäß dauert das erste Modul am längsten, mit zunehmender Routine wird man schneller.

Wie groß ist der Anteil der Unternehmen, die hier noch Nachholbedarf haben?

Es gibt keine belastbaren Angaben, wie digital die Branche tatsächlich bereits ist – und auch die Selbsteinschätzung ist schwierig: Viele meinen, sie wären schon ausreichend digitalisiert, wenn sie Word, PDF und Excel einsetzen. Ich persönlich aber glaube, dass der Großteil der mittelständischen Unternehmen noch einen intensiven Prozess der Verbesserung vor sich hat. Die ersten Inspektionen der Benannten Stellen werden es zeigen. So machte etwa TÜV Süd vorab schon klar, dass Unternehmen ohne validierte QMS-Software schlechte Chancen haben werden, ein Audit ohne Beanstandungen zu überstehen. Wer es nicht darauf ankommen lassen möchte, sollte sich mit seiner Entscheidung nicht mehr allzu lange Zeit lassen.

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