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MDR-Übergangsfrist: „Die Zeit läuft davon – Politik muss praktikable Lösungen ermöglichen“

| Autor / Redakteur: Hans-Peter Bursig / Peter Reinhardt

Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Eine zeitlich flexible Konformitätsbewertung für Bestandsprodukte schafft wertvolle Spielräume“
Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Eine zeitlich flexible Konformitätsbewertung für Bestandsprodukte schafft wertvolle Spielräume“ (Bild: Devicemed)

Der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz: MDR) am 26. Mai 2020 rückt unaufhaltsam näher. Bis dahin müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.

  • Herstellern fehlen wichtige Voraussetzungen, um die Umstellung voranzutreiben
  • Aktuell gibt es in der EU nur noch 58 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90
  • Enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen ist umso wichtiger

Besondere Schwierigkeit: Immer noch fehlen den Herstellern wichtige Voraussetzungen, um die Umstellung voranzutreiben. Dazu gehören insbesondere für die MDR akkreditierte Benannte Stellen. Schon jetzt gibt es hier einen enormen Engpass: Aktuell gibt es in der EU nur noch 58 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Von diesen haben bislang erst 21 einen Antrag auf Akkreditierung für die MDR gestellt. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der MDR ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden. Zusätzlich sind weiterhin zahlreiche inhaltliche Punkte für eine erfolgreiche Implementierung der Verordnung ungeklärt.

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Gleichwohl empfiehlt der ZVEI den Unternehmen, weiter mit Hochdruck an der Umsetzung der MDR-Anforderungen zu arbeiten. Eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen ist während der Übergangsphase wichtig, um unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unklarheiten bezüglich der Anforderungen zu vermeiden. Zudem ist mehr Unterstützung und Transparenz bei der Umsetzung der MDR durch den EU-Gesetzgeber notwendig. Die Politik muss jetzt praktikable Lösungen ermöglichen, welche Hersteller und Benannte Stellen bei der Umstellung auf die MDR entlasten. Eine bloße Verlängerung der Übergangsfrist würde den Engpass bei den Benannten Stellen nicht auflösen. Eine zeitlich flexible Konformitätsbewertung für Bestandsprodukte schafft dagegen Spielräume.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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