MDR-/IVDR-Änderungen gehen in die richtige Richtung

Interview MDR-/IVDR-Änderungen gehen in die richtige Richtung

17.02.2026 Das Gespräch führte Julia Engelke 2 min Lesedauer

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Der Start ins neue Medizintechnik-Jahr, die MDR-/IVDR-Anpassungen und der AI Act: Darüber hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.

„Der ZVEI unterstützt, dass die Konformitätsbewertung für KI-Medizinprodukte vollständig in der MDR/IVDR geregelt sein soll, denn MDR/IVDR enthalten bereits umfassende Anforderungen an KI in Medizinprodukten“, so Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektro- medizinische Technik” im ZVEI.(Bild: ZVEI/Melanie Bauer Photodesign) — „Der ZVEI unterstützt, dass die Konformitätsbewertung für KI-Medizinprodukte vollständig in der MDR/IVDR geregelt sein soll, denn MDR/IVDR enthalten bereits umfassende Anforderungen an KI in Medizinprodukten“, so Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektro- medizinische Technik” im ZVEI.
(Bild: ZVEI/Melanie Bauer Photodesign)

Herr Bursig, was wird die Medizintechnik-Hersteller 2026 beschäftigen?

Hans-Peter Bursig: In diesem Jahr wird die Hersteller insbesondere die Diskussion um den Vorschlag der Europäischen Kommission zur Anpassung von MDR und IVDR beschäftigen. Damit ist auch die Frage nach dem Zusammenspiel von MDR/IVDR und AI Act verbunden. Dieses Thema drängt, weil einige Fristen zur Anwendung des AI Acts in den kommenden beiden Jahren ablaufen werden.

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Stand: 08.12.2025

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