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Lösungen für die erweiterte Kennzeichnungspflicht von Medizinprodukten auf der Metav

| Redakteur: Peter Reinhardt

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) startet im September mit der dritten Stufe der Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte. Für eben diese Anforderungen liefert Foba effiziente Laserlösungen. Zu sehen gibt es diese unter anderem auf der Medical Area der Metav 2016.

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Wundhaken aus Edelstahl mit lasermarkiertem Code.
Wundhaken aus Edelstahl mit lasermarkiertem Code.
(Bild: Foba)

Betroffen von den neuen FDA-Anforderungen sind alle Hersteller wiederverwendbarer Klasse-III-Produkte. Darunter fallen Herzklappen, Knieprothesen, Herzschrittmacher oder automatische, externe Defibrillatoren. Auch Etiketten und Verpackungen von Klasse-II-Produkten müssen ab Herbst eine dauerhafte UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identifier) für den US-Markt tragen.

Fehlerhafte Teile lückenlos rückverfolgen

Die Patientensicherheit steht im Mittelpunkt der FDA-Forderung und betrifft alle deutschen Medizinprodukteproduzenten, die ihre Produkte in die USA exportieren. Sorgen Medizinprodukte für Komplikationen, müssen die Behörden anhand einer dauerhaft beständigen und fälschungssicheren Nummer das Produkt zurückverfolgen können. Über die Nummer lassen sich unter anderem Produktionsort und -zeit feststellen und weitere Exemplare einer Charge auf Sicherheitsmängel überprüfen.

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Für die Europäische Union ist eine ähnliche Richtlinie bereits in Arbeit. Foba-Produktmanager Markus Vetter wird am Donnerstag den 25. Februar 2016 um 13:15 Uhr, auf dem Fachforum in der Medical Area der Metav in Düsseldorf über genau diese Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze sprechen.

Partner für Hersteller sicherheitsrelevanter Bauteile

Foba ist seit Jahrzehnten Partner von Herstellern sicherheitsrelevanter Bauteile, die strikte Vorgaben und Richtlinien beim Thema Rückverfolgbarkeit einhalten müssen. Neben der Medizintechnik greifen vor allem Hersteller aus der Automobil- und der metallverarbeitenden Industrie auf Lasermarkiersysteme von Foba zurück.

Kameraunterstütztes Markier- und Prüfsystem

Bei der Markierung spielen nicht nur Kriterien wie Lesbarkeit und Fälschungssicherheit eine große Rolle, sondern auch die richtige Position auf dem Produkt. Mit Hilfe eines von Foba entwickelten kameraunterstützten Systems ist es sogar möglich, ein Tray mit unterschiedlichen Produkten in nur einem Arbeitsschritt mit der richtigen Markierung an der jeweils richtigen Position zu versehen. Die Kamera, die sich im Laserkopf befindet, unterscheidet nahezu identische Produkte und erkennt deren Lage im Tray, was eine Kennzeichnung an der richtigen Stelle garantiert. Innerhalb von Millisekunden überprüft die Kamera in einem letzten Schritt die Lesbarkeit und Richtigkeit der Markierung. Das sogenannte IMP-System (Intelligente Markier-Positionierung) führt im Vergleich zu herkömmlichen Lasersystemen zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit, da Fertigungsausschuss durch Fehlbeschriftungen deutlich verringert und Arbeitskräfte effizienter eingesetzt werden können. Aufgrund der optischen Erkennung verkürzen sich die Stellzeiten beim Wechsel auf eine andere Serie. Durch die videobasierte Qualitätskontrolle direkt nach der Kennzeichnung und direkt im Laserbeschrifter entfällt zudem die Endkontrolle der Markierung durch einen Mitarbeiter und zusätzliches Handling.

Live-Markierung von UDI-Codes auf der Metav

Diesen Themen widmet sich Foba auf der Metav und zeigt erstmals die neue Generation der Y-Faserlaser. Mit der neu entwickelten Schreibkopf-Technologie und dem modularen Aufbau bieten die Faserlaserbeschrifter der Y-Serie höchste Integrierbarkeit und Applikationsflexibilität. Anhand medizinspezifischer Anwendungsbeispiele, wie der Live-Markierung von UDI-Codes, können sich Besucher über die Vielfalt der Lösungsansätze der neuen Laser zur Medizinproduktekennzeichnung und Metallbearbeitung informieren.

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