Werkstoffe

Kunststoffe für die Medizintechnik: nicht immer neu, aber immer besser

| Autor / Redakteur: Kathrin Schäfer / Kathrin Schäfer

Gute Nachricht für Medtech-Hersteller: Die europäische Medizinbehörde EDQM hat im Mai 2017 bekannt gegeben, dass vier alternative Weichmacher zu DEHP in die Europäische Pharmacopoeia aufgenommen werden, darunter auch Hexamoll Dinch als Kunststoffadditiv 24.
Gute Nachricht für Medtech-Hersteller: Die europäische Medizinbehörde EDQM hat im Mai 2017 bekannt gegeben, dass vier alternative Weichmacher zu DEHP in die Europäische Pharmacopoeia aufgenommen werden, darunter auch Hexamoll Dinch als Kunststoffadditiv 24. (Bild: BASF)

Welches sind die aktuellen Werkstoff-Trends in der Medizintechnik? Die jüngsten Innovationen geben Auskunft.

  • Widerstandsfähige Werkstoffe
  • Silikon, das keine thermische Nachbehandlung braucht
  • Weichmacher als Ersatz für DEHP

Compamed 2017. Interviewtermin mit Tom Darmstadt von Eastman Chemical. Er weiß, welche Themen die Medtech-Branche auf Werkstoffebene umtreiben: „Die Standards für Patientensicherheit steigen“, beobachtet der Market Development Manager Specialty Plastics. Krankenhäuser legten in jüngster Zeit einen stärkeren Fokus auf Hygiene, ausgelöst durch die erhöhte Zahl an Infektionen mit multiresistenten Krankenhauskeimen. Doch wer mehr Wert auf Hygiene legt, muss Medizingeräte und -produkte öfter und teilweise auch mit aggressiveren Medien reinigen. Eine vergleichsweise triviale Angelegenheit ist in diesem Zusammenhang die Ästhetik – es braucht Werkstoffe, die sich bei der Reinigung nicht verfärben.

Medizinische Materialien müssen aggressiven Chemikalien trotzen

Wesentlich dringender jedoch ist die Frage, wie belastbar die Produkte und speziell die Gehäuse von Medizingeräten sind. Denn manch ein Kunststoff wird bei wiederholter Behandlung mit aggressiven Medien brüchig. Bricht er tatsächlich, können Flüssigkeiten ins Innere des Medizingerätes und damit in die empfindliche und oft teure Elektronik eindringen – ein No-go. Mit der Verwendung des richtigen, das heißt eines unempfindlichen Werkstoffs, lässt sich dieses Risiko verringern. Ähnliche Risiken birgt übrigens der Trend zu mehr mobilen Medizingeräten. Auch sie sind stärkerer Belastung ausgesetzt als stationäre Medizingeräte. Folglich ist hier bei der Wahl des Werkstoffs ebenfalls auf Bruchsicherheit zu achten.

Ein Silikon für Anti-Kolik-Ventile, Flaschenverschlüsse oder Beatmungsmasken

Eastman beantwortet diese Anforderungen der Medtech-Industrie mit seinem Werkstoff Eastman Tritan Copolyester. Diesen hat das Unternehmen zwar bereits seit zehn Jahren auf dem Markt – allerdings wird er permanent getestet und verbessert.

Was für Eastman zutrifft, lässt sich auch in Bezug auf andere Werkstoffe für die Medizintechnik feststellen: Sie sind nicht neu, werden jedoch in ihren Produkteigenschaften permanent verbessert. So hat Wacker Chemie seinen Flüssigsilikonkautschuk Elastosil um die Reihe Elastosil LR 5040 erweitert. Er vernetzt zu einem transluzenten Elastomer, dessen Flüchtigengehalt ohne thermische Nachbehandlung unter 0,5 Gewichtsprozent liegt.

Das Silikon besitzt ungetempert einen hohen Weiterreißwiderstand in der Größenordnung von getemperten hochkerbfesten Standardmaterialien. Es verkraftet dadurch mechanische Belastungen, wie sie beispielsweise beim Gebrauch von medizintechnischen Geräten vorkommen können. Aufgrund dieser Eigenschaften ist Elastosil LR 5040 insbesondere dann das Material der Wahl, wenn Hersteller auf eine thermische Nachbehandlung verzichten möchten. Typische Anwendungsbeispiele sind Anti-Kolik-Ventile, Flaschenverschlüsse oder Beatmungsmasken.

MDR: Hersteller müssen die Nutzung von DEHP rechtfertigen

Einen ebenfalls nicht mehr neuen, aber seit Veröffentlichung und Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung umso interessanteren Werkstoff präsentierte die Ludwigshafener Firma BASF mit Hexamoll Dinch auf der Compamed. Er wird als Weichmacher in Einweg-Medizinprodukten aus PVC eingesetzt, und zwar hauptsächlich in Schläuchen oder Folien zur Herstellung von Medizinbeuteln. Die Einsatzgebiete reichen von der künstlichen Ernährung und Beatmung bis zu intravenösen Anwendungen, beispielsweise in Infusions-, Transfusions- oder Dialyse-Sets. Aufgrund seines toxikologischen Profils werden Hexamoll-Dinch-Produkte sogar bei Hochrisiko-Patientengruppen eingesetzt, also für Blutbeutel in der Neonatologie oder Pädiatrie.

Besonders interessant ist Hexamoll Dinch für die Medizintechnik, weil DEHP im Verdacht steht, die Fruchtbarkeit und das ungeborene Kind zu schädigen. Als „Substance of very high concern“ (SVHC) und gemäß REACH-Verordnung ist DEHP autorisierungspflichtig. Diese Pflicht galt bisher nicht für die Verwendung in Medizinprodukten, denn es wurde auf Regulierung durch die Medical Device Directive verwiesen. Diese wurde nun jedoch abgelöst durch die neue Medical Device Regulation (MDR). Die MDR beinhaltet ein Konzentrationslimit von 0,1 Prozent für Substanzen, die kanzerogen, mutagen sowie reproduktionstoxisch sind – und rückt damit DEHP in den Fokus. Die MDR sieht auch vor, dass Hersteller die Nutzung von DEHP zukünftig rechtfertigen müssen. Diese Rechtfertigung muss eine Risikobewertung enthalten. Die Richtlinien hierfür werden derzeit von dem berufenen wissenschaftlichen Komitee (SCHEER) entwickelt und sollen bis zum 31. März 2019 veröffentlicht werden. Hersteller müssen laut Richtlinie auch darlegen, warum keine Alternativen verwendet werden können. Im Einklang damit hat die europäische Medizinbehörde EDQM am 16. Mai 2017 in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, dass vier alternative Weichmacher zu DEHP in die Europäische Pharmacopoeia aufgenommen werden, darunter auch Hexamoll Dinch als Kunststoffadditiv 24.

Folien mit besonders matten Oberflächen

Nicht ganz so spektakulär, aber durchaus bemerkenswert: Covestro, die ehemalige Bayer AG, hat auf der Compamed eine Weiterentwicklung seiner Platilon-Folien vorgestellt. Diese Folien sind jetzt mit besonders matten Oberflächen verfügbar. Die Produkte wurden für medizinische Anwendungen entwickelt – von der Wundversorgung über OP-Abdeckungen bis zu tragbaren Gesundheits-Patches (Wearables). Damit seien zum ersten Mal Blasfolien mit einem sehr hohen Mattgrad verfügbar, wie er bisher nur bei gegossenen Folien erzielt wurde. Die neuen Produkte ermöglichen Medizintechnikherstellern also vor allem Vorteile in der Herstellung sowie zugleich ein modernes Design ihrer Produkte. Letzteres hat durchaus auch funktionale Aspekte: Bei Berührung mit Kleidung zeigen die Folien weniger Reibungsverluste als ihre glänzenden Pendants und sind deshalb länger haltbar. Und im OP sorgen die Antireflexfolien dafür, dass das Personal nicht durch grelles Licht geblendet wird.

Fazit: Nicht immer sind Werkstoffneuerungen auf den ersten Blick sichtbar wie bei den Mattfolien von Covestro. Im Gegenteil: Wenn sie sich besser verarbeiten lassen, gesundheitlich unbedenklicher werden oder in Sachen Haltbarkeit und Bruchfestigkeit besser performen, so ist es gerade ihre Unauffälligkeit, die Werkstoffe für Medizintechnikhersteller so attraktiv macht.

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Weitere Artikel über Werkstoffe finden Sie in unserem Themenkanal Konstruktion.

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