Sterilisationsdienstleister Kritischer Lieferant für die Medizintechnik

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Sterilität ist bei vielen Medizinprodukten Voraussetzung, damit sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Wir haben Sarah Hauptmeier-Weber, Leiterin Qualitätswesen beim Sterilisations-Anbieter BGS, zu den Abläufen in der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement befragt.

Als Anbieter für die Sterilisation mit ionisierender Strahlung ist BGS Beta-Gamma-Service automatisch kritischer Lieferant für die Medizintechnik. Welche Rolle spielt das Qualitätswesen bei BGS auf dem Weg zum sterilen Endprodukt?

Sarah Hauptmeier-Weber: Der Gesetzgeber erlaubt Herstellern die Inverkehrbringung von Medizinprodukten nur dann, wenn nachweislich das Sterilisationsverfahren zuvor einen mikrobiologischen und anwendungstechnischen Validierungsprozess durchlaufen hat. Bei der Sterilisation mit Strahlen kommt zusätzlich die dosimetrische Validierung hinzu. Bei BGS erarbeiten unsere Experten der Anwendungsentwicklung gemeinsam mit den Kunden, wie und mit welcher Dosisleistung jedes einzelne Produkt bestrahlt werden soll, damit es sicher und steril für den Gebrauch qualifiziert ist.

Nach erfolgreicher Produktvalidierung übernimmt bei BGS das Qualitätswesen in der Routinebestrahlung die weiteren Schritte bis zur sicheren Auslieferung des Produktes an den Kunden. Als Leiterin Qualitätswesen bin ich für zwei Bereiche verantwortlich: die Qualitätssicherung und das Qualitätsmanagement.

Wie unterscheiden sich Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement?

Hauptmeier-Weber: Die Hauptaufgaben der BGS-internen Qualitätssicherung sind die Freigaben der bestrahlten Produkte sowie die Qualifizierung unserer Bestrahlungsanlagen für die Strahlensterilisation. Um die Qualität bei der Bestrahlung mit Elektronen aufrecht zu erhalten, verifizieren wir beispielsweise frequenzmäßig die physikalischen Einflussgrößen der Anlagen. Diese sind in der Norm DIN EN ISO 11137 definiert.

Bei der Bestrahlung mit Gamma-Strahlen wird das radioaktive Isotop Kobalt-60 verwendet. Um den physikalischen Zerfall des Radionuklids zu kompensieren, wird in der Regel einmal pro Jahr das Strahlenfeld mit Kobalt-60 nachgeladen. Dies garantiert, dass Produkte in angemessener Zeit bestrahlt werden können. Die Qualitätssicherung ist dabei für die Durchführung und Requalifizierung der Gammaanlagen gemäß DIN EN ISO 11137 maßgeblich verantwortlich. Eine Bestrahlung mit Kobalt-60 ist im Übrigen komplett rückstandsfrei, die Produkte selbst strahlen danach nicht.

Für das Qualitätsmanagement sind wiederum regulatorische Anforderungen eine der Hauptaufgaben. Im Fokus stehen dabei, neben den behördlichen Audits, die Kunden-Audits, die durch die Norm ISO 13485 gefordert sind. Als Bestrahlungsdienstleister und kritischer Lieferant für unsere Kunden betreuen wir über 30 Kunden-Audits im Jahr. Dabei kommen fast 95 Prozent unserer Kunden, die ein Auditverfahren mit uns durchführen, aus der Medizintechnik. Im Rahmen eines Audits wird die Prozesskette vom Wareneingang über die Bestrahlung, Freigabe der Produkte bis hin zum Warenausgang in einem Betriebsrundgang überprüft. Darüber hinaus werden auch die weiteren Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems auditiert, die der Norm ISO 13485 unterliegt.

Und was müssen Kunden beim Aufsetzen eines Audits mit BGS beachten?

Hauptmeier-Weber: Grundsätzlich ist BGS für die Medizinprodukte-Hersteller ein kritischer Lieferant und ein Kunden-Audit sollte frühzeitig geplant werden: Die Vorlaufzeit, inklusive erster Absprachen mit BGS, beträgt aktuell drei Monate. Für den Audit-Tag sowie einen Betriebsrundgang planen wir einen ganzen Tag ein. Fragen beantworten wir direkt vor Ort oder tragen alle gewünschten Informationen im Nachgang zusammen. Die Ergebnisse werden durch den Kunden in einem Auditbericht zusammengestellt und BGS zur Verfügung gestellt. Eine Nachbereitung kann wiederum einige Zeit in Anspruch nehmen. Die Kunden-Audits sind, neben den jährlichen behördlichen Audits, ein wichtiger Indikator unseres Qualitätsmanagementsystems, weil die Medizinprodukte-Hersteller unsere Prozesse nochmal unter einem neuen Blickwinkel beurteilen.

Was zeichnet Ihr Qualitätsmanagementsystem aus?

Hauptmeier-Weber: Das Qualitätsmanagementsystem unseres Unternehmens ist zertifiziert nach den Normen ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie EN ISO 11137. Zusätzlich sind die drei Standorte von BGS bei der FDA registriert und besitzen das JAPAN-PAL-Zertifikat, das Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan ist. Generell wenden wir bei BGS unser Qualitätsmanagementsystem konsequent an, alle Abläufe sind festgeschrieben. So erzielen wir verlässliche Resultate, unsere Dienstleistungen sind vollständig reproduzierbar und äußerst zuverlässig.

Frau Hauptmeier-Weber, vielen Dank für das Gespräch.

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