VDE-Anwendungsregel Klassifizierung von Medizinprodukten fürs Ambient Assisted Living

Bei der Entwicklung „smarter“ Assistenzsysteme und -geräte (Ambient Assisted Living, kurz AAL) mussten sich Entwickler und Hersteller bislang mühsam die einschlägigen Informationen zusammensuchen, um zu entscheiden, ob es sich bei dabei um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Eine neue VDE-Anwendungsregel schafft jetzt Klarheit.

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Die Anwendungsregel VDE-AR-E 2750-200 gibt Antworten darauf, ob ein Gesamtsystem (z.B. im AAL-Umfeld) ein Medizinprodukt ist beziehungsweise ob ein Gesamtsystem als Medizinprodukt zertifiziert werden muss. Ebenso klärt die Anwendungsregel die Frage, ob eine Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG erfolgen muss. Nicht zuletzt stellt sie dar, wann ein Produkt ein medizinisches Gerät ist und welcher Risikoklasse es gegebenenfalls zuzuordnen ist.

Die Anwendungsregel gibt einen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Werke und die richtige Vorgehensweise im Zusammenhang mit der Zertifizierung eines Produktes beziehungsweise eines Gesamtsystems. Die VDE-Anwendungsregel wurde vom AAL-Arbeitskreis „Interoperabilität“ (STD_1811.0.12) der VDE-Normungsorganisation DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (VDE|DKE) in Kooperation mit den für Medizinprodukte zuständigen Normungsgremien der VDE|DKE erarbeitet.

Kontakt:

VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

D-60596 Frankfurt am Main

www.vde.com

www.dke.de

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