Labordiagnostik IVDR: Der Weg in die Krise?

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Am 26. Mai 2022 soll die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die alte EU-Richtlinie für IVD (IVDD) ersetzen. Experten befürchten ähnliche Anlaufschwierigkeiten wie bei der MDR-Einführung in diesem Jahr. Woran liegt das?

In den vergangenen 15 Monaten hat die mediale Aufmerksamkeit für die Labordiagnostik ungeahnte Höhen erreicht. Seit den ersten Corona-Fällen sind mittlerweile auch schon Kleinkindern die Begriffe PCR-Test oder Schnelltest bekannt. Fakt ist: Eine moderne Labordiagnostik ist nicht erst seit Beginn der Corona-Krise zentraler Bestandteil und Grundpfeiler unseres Gesundheitssystems. So basieren knapp zwei Drittel aller klinischen Diagnosen laut Angaben des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH) maßgeblich auf Laboruntersuchungen. Diese ermöglichen so die Früherkennung von Krankheiten und deren rechtzeitige Behandlung. Labortests steuern und überwachen Therapieentscheidungen, so etwa bei der Medikamentengabe. Ein Beispiel für moderne Labordiagnostik ist die frühzeitige Erkennung eines Herzinfarktes. Dies gelingt durch die Messung des kardialen Troponins als hochsensitiver Marker für kardiale Ereignisse. Dieser spezifische Proteinkomplex des Myokards wird bei Schädigung des Herzmuskels in das Blut abgegeben. Die Messung des Troponin-T-Spiegels erlaubt die zuverlässigere und schnellere Diagnostik z. B. auch dann, wenn Herzinfarkt-typische Veränderungen im EKG fehlen. Der Test gilt heute als Goldstandard der Infarktdiagnostik.

Doch ebenso wie in der Medizintechnik bedarf es auch bei In-vitro-Diagnostika einer umfassenden Überwachung neuer Produkte und Verfahren. Die Europäische Union hat aus diesem Grund ihre Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bei der Überarbeitung an die Entwicklungen des Sektors in den letzten 20 Jahren angepasst. Die Priorität bestand nach Aussage der EU darin, einen soliden, transparenten und nachhaltigen Regelungsrahmen zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet und gleichzeitig innovationsfördernd wirkt. Im Mai 2017 traten zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft. Nach diversen Übergangsfristen trat die MDR am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft, die IVDR soll ein Jahr später, am 26. Mai 2022, folgen. Hersteller und Verbände schlagen allerdings Alarm, wie unser Interview mit dem VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger zeigt.

Der TÜV Süd hat in einer Veröffentlichung die Änderungen der neuen IVDR zusammengefasst:

• Die Erweiterung des Geltungsbereichs: Der Geltungsbereich der Verordnung wird gegenüber dem der Richtlinie signifikant erweitert und umfasst künftig u. a. auch Produkte mit hohem Risiko, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, IVD für diagnostische (einschließlich internetbasierte) Zwecke sowie genetische Untersuchungen und andere Tests, die über die Prädisposition von Patienten für eine bestimmte Krankheit bzw. die Wirkung einer Behandlung informieren.

• Das neue Klassifizierungssystem: Die IVDR führt ein neues, auf Risikoregeln basierendes Klassifizierungssystem ein, das auf den Grundsätzen der Globalen Arbeitsgruppe für Harmonisierung (Global Harmonization Task Force, GHTF) beruht. Das System umfasst die Risikoklassen A bis D, wobei A für Produkte mit geringem Risiko und D für Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten und Öffentlichkeit steht. Die Verordnung enthält keine Listen, sondern definiert Regeln für die genaue Klassifizierung von IVD.

• Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“: Die Hersteller von Medizinprodukten/In-vitro-
  Diagnostika müssen in ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich für die Einhaltung der Anforderungen der neuen Verordnung zuständig ist. Die Organisation muss nachweisen, dass diese Person für die geforderten Aufgaben entsprechend qualifiziert ist.

• Die stärkere Mitwirkung der benannten Stelle: Durch das mit der IVDR eingeführte System der risikobasierten Klassifizierung wird bei der Zulassung aller IVD, mit Ausnahme der IVD in Klasse A, die Mitwirkung einer benannten Stelle gefordert. Man geht davon aus, dass künftig über 90 Prozent aller IVD von einer benannten Stelle geprüft werden müssen. Zum Vergleich: Bislang galt dies für weniger als 15 Prozent der IVD. Gleichzeitig gelten signifikant strengere Anforderungen für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen.

• Die Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer: Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika fordert ein System der einmaligen Produktnummer (unique device identification, UDI). Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit der Produkte innerhalb der Lieferkette für Hersteller vereinfachen und so einen schnellen und effizienten Rückruf von IVD ermöglichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen.

• Strengere Vorgaben hinsichtlich der technischen Dokumentation und klinischen Bewertung: Die technische Dokumentation muss künftig detaillierter sein. Die IVDR fordert von den Herstellern klinische Studien zur Leistung und den Nachweis, dass die Sicherheit und die Leistung der Produkte für die jeweilige Risikoklasse des Produkts angemessen sind. Außerdem müssen die Hersteller klinische Daten sammeln und aufbewahren.

• Stärkere Überwachung der benannten Stellen: Bei der Konformitätsbewertung von Hochrisikoprodukten sind Referenzlabore sowie weitere zuständige Behörden hinzuzuziehen. Dies wird die Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren verlängern. Die strengeren Benennungsregeln für benannte Stellen führen dazu, dass es künftig weniger benannte Stellen für IVD geben wird.

• Kein Bestandsschutz: Laut der IVDR müssen alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.

Gerade das Thema Bestandsschutz steht bei den Herstellern in der Kritik, und so bleibt abzuwarten, wie die Europäische Union den Unternehmen in den kommenden Monaten noch entgegenkommen wird.

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