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Spectaris „Holprige MDR-Umsetzung auf europäischer Ebene nicht auf nationale Ebene ausweiten“

| Redakteur: Peter Reinhardt

Spectaris begrüßt das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, sieht aber weiterhin Handlungsbedarf. Denn die Unternehmen der Medizintechnik stehen ohnehin schon vor großen Herausforderungen, die nicht weiter verschärft werden dürfen.

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Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik: „Die reguläre CE-Kennzeichnung nach MDR muss der Regelfall werden.“
Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik: „Die reguläre CE-Kennzeichnung nach MDR muss der Regelfall werden.“
(Bild: Spectaris)
  • Sonderzulassungen bleiben Notfalllösungen
  • Regelung für bewährte Bestandsprodukte notwendig
  • Keine nationalen Alleingänge

Anlässlich der Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags am Mittwoch, den 15. Januar begrüßt der Fachverband Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris in einer aktuellen Stellungnahme, dass mit dem vorgelegten Gesetzentwurf notwendige Anpassungen an das bestehende Medizinprodukterecht vorgenommen werden. Hintergrund ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die am 26. Mai 2020 ihre volle Gültigkeit erlangt.

Sonderzulassungen als Notfalllösung

Positiv bewertet Spectaris, dass der Gesetzgeber von der im EU-Recht vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch macht, in Ausnahmefällen und auf begründeten Antrag hin Sonderzulassungen zu erlauben. „Wichtig ist, dass es sich bei den Sonderzulassungen um eine Notfalllösung handelt. Die reguläre CE-Kennzeichnung nach MDR muss der Regelfall werden“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik. Es bedürfe zudem schnell einer Regelung für bewährte Bestandsprodukte, die aufgrund der Engpasssituation bei den Benannten Stellen nicht mehr rechtzeitig re-zertifiziert werden. Bisher stehen in ganz Europa lediglich neun Benannte Stellen zur Verfügung – weit entfernt von der derzeitigen Zahl von über fünfzig. Die Europäische Kommission schätzt, dass es zum Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukteverordnung nicht mehr als zwanzig sein werden.

Weiter warten auf Eudamed

Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer: „Die holprige Umsetzung der MDR auf europäischer Ebene darf sich nicht auf die nationale Ebene ausweiten.“
Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer: „Die holprige Umsetzung der MDR auf europäischer Ebene darf sich nicht auf die nationale Ebene ausweiten.“
(Bild: Spectaris)

Dass die europäische Datenbank Eudamed nicht zum Geltungsbeginn der MDR funktionsfähig sein wird, sorgt bei Herstellern, Benannten Stellen und Behörden für zusätzliche Unsicherheit. Spectaris sieht deshalb dringenden Anpassungsbedarf am Gesetzesentwurf. „Die holprige Umsetzung der MDR auf europäischer Ebene darf sich nicht auf die nationale Ebene ausweiten. Die Unternehmen der Medizintechnik stehen ohnehin schon vor großen Herausforderungen, die nicht weiter verschärft werden dürfen“, erklärt dazu Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer.

Bis zum Start von Eudamed eine eigene Datenbank in Deutschland zu errichten, sei daher eine denkbar schlechte Alternative. Zum einen laufe auf europäischer Ebene die Diskussion um Eudamed noch. Zum anderen müssten Einträge in eine nationale Datenbank wieder geändert werden, um den europäischen Vorgaben zu entsprechen. Leonhard: „Nationale Alleingänge sollten dringend vermieden werden. Stattdessen sollten wir die Ergebnisse der Diskussion in Europa abwarten und ein einheitliches Vorgehen anstreben.“

Zur Stellungnahme im Wortlaut

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