Funktionale Sicherheit bei Medizinprodukten

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Wirksamkeit der Verfahren

Je höher der Sicherheits-Integritätslevel definiert wird, desto höher muss auch die Wirksamkeit sein, gefahrbringende Fehler zu erkennen. In den Anhängen A und B der IEC 61508-2 sind beispielhaft Maßnahmen zur Beherrschung von zufälligen Hardware-Fehlern mit der Einstufung niedriger, mittlerer und hoher Wirksamkeit aufgeführt. Ausgehend von einem zuvor definierten Sicherheits-Integritätslevel SIL 2 oder SIL 3 für ein Medizinprodukt kann man als groben Anhaltspunkt festhalten, dass Systeme mit 1-kanaliger Architektur Sicherheitsmaßnahmen mit mittlerer bis hoher, 2-kanalige Systeme Maßnahmen mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit erfordern. Verfahren und Maßnahmen für sicherheitsbezogene Software können für die jeweiligen Sicherheits-Integritätslevel direkt aus den Tabellen in den Anhängen A und B der IEC 61508-3 abgeleitet werden.

Es ist zu beachten, dass nicht der definierte Sicherheits-Integritätslevel, sondern immer die für das Medizinprodukt durchzuführende Risikoanalyse maßgebend für die Auswahl der erforderlichen und risikomindernden Sicherheitsmaßnahmen ist. Nur so erreicht man die erforderliche Integrität des Sicherheitssystems. Wer mit der IEC 61508 nicht vertraut ist, wird sich aufgrund des Umfangs der Norm anfangs etwas schwer tun, die essentiellen Informationen herauszuziehen.

Es sind jedoch nur jeweils die Anhänge A und B der IEC 61508-2 und der IEC 61508-3, die die entsprechenden Vorschläge und Empfehlungen zu Sicherheitsmaßnahmen enthalten, so dass nach einer kurzen Orientierungsphase die Anwendung gelingen dürfte. Detaillierte Beschreibungen zur Umsetzung der Verfahren und Maßnahmen finden sich außerdem in der IEC 61508-7.

Der dargestellte Ansatz stellt eine hilfreiche Verbindung zwischen der grundlegenden Sicherheitsnorm IEC 61508 und den Medizinprodukte-Normen her und erleichtert damit die Auswahl geeigneter Sicherheitsmaßnahmen auch im Hinblick auf den derzeitigen Stand der Technik zusehends. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass die IEC 61508 ihren Ursprung in der Prozessindustrie und Automatisierungstechnik hat und die sich daraus ergebenden Fragestellungen nicht immer mit denen von Medizinprodukten decken.

Die normative Anwendung der IEC 61508 auf medizinische Produkte und Systeme ist daher bewusst ausgeschlossen, eine Anwendung kann somit nur auf informativer Ebene erfolgen.

Jochen Metzger, Leiter BU Medical Engineering
Embex GmbH
D-79115 Freiburg

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