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Fertigungs-IT in der Medizintechnik: Effizient und GxP-konform produzieren

| Redakteur: Alexander Stark

Hydra for Life Science bietet ein breites Feld an Standardfunktionen für regulierte Fertigungsunternehmen.
Hydra for Life Science bietet ein breites Feld an Standardfunktionen für regulierte Fertigungsunternehmen. (Bild: MPDV, Adobe Stock, Gorodenkoff)

Neben der Herausforderung, effizient zu produzieren, müssen regulierte Fertigungsunternehmen zahlreiche weitere Vorgaben erfüllen. Daraus ergeben sich branchentypische Anwendungsfälle, die eine Branchenlösung für Fertigungs-IT auch abdecken können muss.

  • Hydra for Life bildet Produktion in Medizintechnikunternehmen ab
  • Capa-Prozesse stellen Qualitätsanforderungen für Audits sicher
  • Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) hilft bei der Reduktion von Risiken
  • Integrierte Rückverfolgbarkeit für Audit Trails

In der Medizintechnik muss Fertigungs-IT beides können – mehr Effizienz durch Transparenz und Sicherung der Datenintegrität. Denn abgesehen von den regulatorischen Anforderungen sind die meisten Medizintechnikhersteller bzw. -zulieferer ganz normale Fertigungsunternehmen. Sie verarbeiten Kunststoff, Metall, Papier und andere Rohstoffe zu Komponenten und Produkten mit hohem Qualitätsanspruch. Da ist es kaum verwunderlich, dass Fertigungs-IT wie ein Manufacturing Execution System (MES) sich dazu eignet, um die üblichen Belange der Produktion abzubilden und zu bedienen.

Die folgenden branchentypischen Anwendungsfälle stehen exemplarisch für viele Anforderungen, denen sich Hydra for Life Science, die neue Branchenlösung von MPDV, stellt.

Unterstützung des Capa-Prozesses

Regulatorische Vorgaben fordern von Unternehmen, die im Bereich Life Science tätig sind, Probleme im Fertigungsprozess sowie an den hergestellten Produkten rechtzeitig zu erkennen und zu lösen. Entsprechende Vorgaben sind unter anderem in der ISO 13485, 21 CFR 820 sowie der ISO 9000 enthalten. Sowohl FDA-Inspektoren als auch ISO-Auditoren haben ein Augenmerk darauf, ob Unternehmen den Capa-Prozess nutzen, um Qualitätsprobleme zu erkennen, analysieren, korrigieren und langfristig abzustellen. Fertigungsunternehmen können darüber hinaus sowohl notwendige Nacharbeitstätigkeiten als auch Ausschuss verringern.

Dafür bietet Hydra for Life Science mit dem Capa-Management die Möglichkeit, Probleme detailliert zu erfassen (Bild 2). Mit tiefgreifenden Analysen können Problemschwerpunkte erkannt und Maßnahmen eingeleitet werden (Bild 3). Die Maßnahmenverfolgung unterstützt den Anwender konsequent bei der Behebung und Abschaltung der Ursache des Problems. Über Workflows kann Hydra for Life Science Personen aktiv über erzeugte Maßnahmen inkl. Zieltermin benachrichtigen.

Qualitätsrisikomanagement mit FMEA

Im Bereich Life Science sind Reinheit und Zuverlässigkeit der hergestellten Produkte eine Voraussetzung. Richtlinien wie ISO 13485 und 21 CFR 820 fordern, dass Unternehmen ein Risikomanagement einsetzen. Ein Risikomanagementsystem soll Unternehmen dabei unterstützen, hohe Qualitätsstandards bei ihren Produkten einzuhalten und somit die Vermeidung von Risiken für Patienten und Anwender anzustreben.

Hydra for Life Science unterstützt mit der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) eine zielgerichtete Methode, um mögliche Fehler frühzeitig zu ermitteln. Dabei hilft das Erstellen und Analysieren von Fehlernetzen (Bild 4). Die aus den Fehlern entstehenden Risiken können mit Kennzahlen bewertet werden, unter anderem auf Basis der Schwere der Fehlerfolge, der Auftrittswahrscheinlichkeit der Ursache und der Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers. Darüber hinaus können Gegenmaßnahmen definiert und nachverfolgt werden.

Lückenlose Dokumentation des Herstellprozesses

Im 21 CFR Part 11 werden Anforderungen an die Dokumentation des Herstellprozesses genannt. Wichtigste Kernaussage: Der Herstellprozess eines Medizinprodukts muss umfassend dokumentiert sein. Ergänzende Informationen zum Herstellprozess können ebenfalls in die Dokumentation einfließen. Hierzu gehören in der Regel neben den Arbeitsplänen, aus denen die Fertigungsaufträge erzeugt wurden, auch Prüfungen und Freigaben – sei es bezogen auf die Arbeitspläne selbst als auch bezogen auf das hergestellte Produkt.

Hydra for Life Science erfasst im Laufe der Produktion eine Vielzahl an Daten. Hierdurch lassen sich unter anderem folgende Fragen beantworten: Welche Arbeitsplätze und Maschinen wurden für die Produktion verwendet? Wer hat wann welche Prüfschritte durchgeführt? Wie hoch war die produzierte Stückzahl? Welche Materialchargen bzw. welche Teile mit welchen Seriennummern wurden verwendet? (Bild 5) Welcher Arbeitsplan lag der Produktion zu Grunde? Und vieles mehr.

Die erfassten Daten werden für die Dokumentation des Herstellprozesses im Sinne eines electronic Device History Record (eDHR) bzw. electronic Batch Record (eBR) verwendet. Um die Fehlerwahrscheinlichkeit der in der Dokumentation enthaltenen Daten zu senken, sollten manuelle Dateneingaben nach Möglichkeit vermieden werden. Die Funktionen aus Hydra-Maschinendaten (MDE) unterstützen dabei beispielsweise durch die automatische Erfassung von Daten aus den Produktionsanlagen.

Audit Trail gewährleistet Rückverfolgbarkeit im Problemfall

Audit Trails werden von regulierten Fertigungsunternehmen unter anderem im EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 gefordert. Mit einem Audit Trail wird u.a. das Ziel verfolgt, Aktionen des Systembedieners lückenlos zu verfolgen. Im Problemfall können hierdurch die Aktionen, die zum Auftreten des Problems geführt haben, nachvollzogen werden. Der Audit Trail muss im Sinne der Datenintegrität sicher sein. Jegliche gewollte und ungewollte Manipulation muss erkennbar sein. Folgende Anforderungen werden unter anderem an einen Audit Trail gestellt (vgl. Alcoa+):

  • Die Erstellung, Änderung und das Löschen von Datensätzen werden protokolliert.
  • Ein geänderter Datensatz darf den ursprünglichen Zustand des Datensatzes nicht überschreiben, sondern ist als ein neuer Eintrag im Audit Trail darzustellen.
  • Audit Trails müssen langfristig aufbewahrt werden.

Hydra for Life Science unterstützt den Anwender bei der Einhaltung der genannten Anforderungen. Das System erfasst und speichert, wer wann welche Daten modifiziert hat. Komfortfunktionen, wie die Konzentration der Darstellung von Unterschieden in zwei Datensätzen, können dem Anwender bei der Analyse helfen (Bild 6).

Fokus auf Standardfunktionen

Neben den speziell für den regulierten Markt konfigurierten Funktionen bietet die Branchenlösung von MPDV ein breites Spektrum von Anwendungen gemäß VDI-Richtlinie 5600, die mittlerweile bei über 1.250 Unternehmen weltweit in unterschiedlichen Kombinationen genutzt werden. Dabei reicht das Funktionsportfolio von der Datenerfassung im Shopfloor über umfangreiche Auswertungen aller Art bis hin zur Planung von Aufträgen, Ressourcen sowie Personaleinsatz. Auch die Dokumentation des kompletten Herstellungsprozesses im Sinne der Rückverfolgbarkeit gehört zum standardmäßigen Funktionsumfang. Ergänzt um Anwendungen zur Qualitätssicherung und zum Personalmanagement leistet Hydra for Life Science einen Beitrag zu mehr Transparenz und Effizienz im Shopfloor.

Damit können Medizintechnikhersteller bzw. Zulieferer eben nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen sondern auch effizient produzieren.

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