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Eos FDA-Sondergenehmigung für 3D-gedruckten Luftröhren-Splint

Redakteur: Kathrin Schäfer

Kürzlich wurde einem vierzehnjährigen Mädchen, das an der angeborenen Atemwegserkrankung Tracheobronchomalazie (TBM) leidet, ein 3D-gedruckter Luftröhren-Splint eingesetzt. Zuvor war es einem relativ kleinen Universitätsteam gelungen, ein OP-fertiges Implantat mit einem akademischen Forschungsbudget zu entwickeln.

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Die Splinte aus Polyprolacton werden auf einer Formiga P 100 von Eos 3D-gedruckt.
Die Splinte aus Polyprolacton werden auf einer Formiga P 100 von Eos 3D-gedruckt.
(Bild: Leisa Thompson Photography / UMHS)

Schätzungen zufolge leidet weltweit eines von 2.000 Kindern an der lebensbedrohenden Krankheit TBM. Der Splint soll die Funktion einer kollabierten Luftröhre künstlich wiederherstellen. Zuvor wurden bereits vier Säuglinge – drei Jungen und ein Mädchen – diesem Eingriff unterzogen. Alle Patienten sind wohlauf. Die fünf lebensrettenden Operationen waren Gegenstand einer Sondergenehmigung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Das Fachwissen zur Additiven Fertigung wurde von EOS beigetragen.

Mediziner ergründen neues technisches Terrain

Dr. Glenn Green, ein pädiatrischer HNO-Arzt, und sein Operationsteam vom C. S. Mott Children's Hospital in Ann Arbor/Michigan haben sich mit Dr. Scott Hollister, Professor für Biomedizinische Technik an der University of Michigan, zusammengeschlossen, um neuestes technisches Terrain zu ergründen. „Es ist nun nahezu automatisch möglich, einen individualisierten Splint zu entwerfen und dann zu drucken. Der gesamte Prozess nimmt inzwischen lediglich etwa zwei Tage statt bisher drei bis fünf Tage in Anspruch“, erklärt Dr. Scott Hollister. Bis es soweit kam, mussten einige Herausforderungen gelöst werden.

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Computergestütztes Design (CAD) beschleunigte die Entwicklung. Die Additive Fertigung bot sich als kostengünstige Lösung zur patientenspezifischen Fertigung an. „Dass der Markt relativ klein ist, ändert ja nichts am Behandlungswunsch der Patienten“, erklärt Dr. Hollister, der erstmals in den 1990er Jahren von dieser Technologie gehört hatte. „Als ich später eigene poröse Gerüste für die anatomische Rekonstruktion entwickelte, erkannte ich, dass sich der 3D-Druck für die komplexen Geometrien äußerst gut eignen würde.“

Polycaprolacton (PCL) erwies sich als der perfekte Werkstoff, um einen solchen Trachealsplint additiv zu fertigen: Erstens besitzt das Material eine sehr lange Resorptionszeit, was für die Anwendung im Bereich der Luftwege ein wichtiges Kriterium ist; schließlich soll das Implantat mindestens zwei Jahre lang an Ort und Stelle bleiben und sich erst dann auflösen. Zweitens ist PCL sehr geschmeidig, so dass bei einem Bruch keine Partikel entstehen, die das Gewebe punktieren. Drittens kann PCL auf dem EOS-Systemen verarbeitet werden.

Im Jahr 2006 erwarben Dr. Hollister und die University of Michigan die Formiga P 100. „Ich habe mich deshalb für Eos entschieden, weil wir ein flexibles System benötigten, bei dem wir Parametereinstellungen wie Laserleistung, Geschwindigkeit und die Temperatur des Pulverbetts, individuell anpassen können“, so der Professor. „Außerdem sind Biowerkstoffe mitunter sehr teuer, und die benötigten Implantate und Gerüste auch nicht allzu groß, so dass wir ein System mit kleinem Bauraum für geringe Werkstoffmengen benötigten. Die Formiga P 100 erfüllte beide Anforderungen.“

Eos half den Forschern vor Ort in ihrem Labor und gab Hinweise dazu, wie man den Werkstoff bestmöglich für die Fertigung vorbereitet. Das Biotechnik-Team der Universität erfasst für die Herstellung des Splints zunächst die Patientendaten in Form von MRT- oder CT-Aufnahmen. Mit diesen Daten werden anatomische Computermodelle erstellt. Die Entwicklungsingenieure erstellen dann per Software ein Modell eines Splints. Die Splinte bilden eine hochkompatible, poröse Struktur aus miteinander verbundenen Räumen, die sich mit der Zeit langsam entlang der bei Kindern noch wachsenden Luftröhre weiten. „Eos hat uns sogar Zugang zu Software-Patches gegeben, um das Spektrum der Systemparameter bestmöglich an die Verarbeitung von PCL anzupassen“, berichtet Dr. Hollister.

Krankenhäuser drucken eigene Produkte für ihre Patienten

Schließlich wurde der Splint erfolgreich auf der Formiga P 100 gefertigt. „Die Additive Fertigung ist eine der wenigen Technologien, die es uns ermöglicht, solch komplexe Designs zu entwickeln“, freut sich Dr. Hollister. Nach der Fertigung kontrollieren die Forscher die Abmessungen des Splints und unterziehen das Implantat mechanischen Tests. Die splintgestützte Luftröhre dehnt sich aus und ist sofort funktionstüchtig, so dass Patienten normal und selbsttätig atmen können. Wie erwartet, übernahm das eigene Gewebe des ersten Patienten, der inzwischen vier Jahre alt ist und in die Vorschule geht, mit der Zeit die Aufgabe des additiv gefertigten Implantats, das sich inzwischen fast vollständig aufgelöst hat.

Die Forschungsgruppe entwickelt auch Gerüste und Implantate für die Wirbelsäule, Gesicht und Schädel, Röhrenknochen, Ohren und Nasen. Hergestellt werden die Medizinprodukte dann im Schichtbauverfahren auf einem Eos-System aus einem Werkstoff, der sich aufgrund seiner Eigenschaften für die Wiederherstellung nach Geburtsfehlern, Krankheiten oder Unfällen eignet. „In der Medizin eröffnet der 3D-Druck damit die revolutionäre Möglichkeit, individuelle, patientenspezifische Lösungen zu fertigen“, so Dr. Hollister. Seiner Meinung nach sind der künftigen Rolle der Additiven Fertigung im medizinischen Bereich kaum Grenzen gesetzt. „Ich bin der Ansicht, dass bald – wohl in den nächsten fünf Jahren – viele Krankenhäuser und Versorgungszentren eigene Produkte für ihre Patienten drucken werden und nicht mehr auf Standardprodukte zurückgreifen.“

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