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Dokumentation und Rückverfolgbarkeit FDA akkreditiert HIBC für UDI

Redakteur: M.A. Frauke Finus

Die US-Behörde Food & Drug Administration (FDA) hat im Dezember 2013 die Akkreditierung des HIBC-Systems für das Unique-Device-Identifikation-Projekt (UDI) bekannt gegeben. HIBC steht für Health Industrie Bar Code und dient dem Scannen der UDI-Daten von Produkten für die automatisierte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.

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Das HIBC-Emblem ist dem Code angefügt. Es zeigt: Wo HIBC drauf steht, ist UDI drin.
Das HIBC-Emblem ist dem Code angefügt. Es zeigt: Wo HIBC drauf steht, ist UDI drin.
(Bild: HIBC)

Die US-Behörde verlangt eindeutige Kennzeichnungen und Registrierungen von Medizinprodukten mittels UDI. Das UDI-Konzept besteht aus den Daten für die Identifikation der Produkte, beziehungsweise der Verpackungen und aus den Produkt-Stammdaten, die in der UDI-Datenbank GUDID zu registrieren sind.

Eine Datamatrix für alle Infos

Der HIBC dient dem Scannen der UDI-Daten für die automatisierte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Im HIBC steht der geforderte UDI-Device Identifier (UDI-DI) mit registrierter Kennung der Hersteller / Etikettierer und der Produktreferenz im primären Teil des Codes (HIBC-Primärcode). Die variablen Daten, wie Verfallsdaten, Losnummer, Seriennummer etc., stehen im sekundären Teil. Dies ist nach UDI-Nomenklatur der sogenannte UDI-Production Identifier (UDI-PI). Beides wird heute in einer HIBC-Datamatrix zusammengefasst kodiert. Dank der Akkreditierung können Hersteller und Anwender nun die Vorteile des HIBC für eine UDI-konforme Produktidentifikation nutzen. Des HIBC-Code bietet bis 18-stellige alphanumerische Produktreferenzen im UDI-Code gleichlautend wie auch in Texten und Katalogen. Zusätzliche Codenummern zu gegebenen Artikelreferenzen können somit vermieden werden.

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