Verordnungen Europaparlament: Überarbeitung der MDR und IVDR gefordert

Anbieter zum Thema

VDGH -Verband der Diagnostica- Industrie e.V.

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

KUMAVISION AG

Metecon GmbH

Codialist GmbH

Neuigkeiten für die MDR und IVDR: Das Europäische Parlament fordert eine schnelle Überarbeitung der EU-Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnung. Die deutschen Branchenverbände BV-Med und VDGH unterstützen dies.

Das Europäische Parlament forderte in einer am 23. Oktober 2024 verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Das begrüßen auch die beiden deutschen Branchenverbände, der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH).

Veränderungen innerhalb der ersten 100 Amtstage angehen

„Die MDR muss dringend verbessert werden, um die Versorgung der Patienten in Europa mit Medizinprodukten sicherzustellen und die Rahmenbedingungen für die mittelständig geprägte Medtech-Branche zu verbessern. Den Parlamentsbeschluss aller großen Fraktionen kann die Kommission nicht ignorieren. Jetzt müssen zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BV-Med.

Der BV-Med unterstützt die Forderung, initiiert von der EVP-Fraktion, die Verbesserungen innerhalb der ersten 100 Amtstage der neuen Kommission anzugehen und einen konkreten Vorschlag vorzulegen. „Wir hatten die letzten Jahre genug Zeit für ausführliche Analysen. Jetzt liegen konkrete Lösungsvorschläge auf dem Tisch. Es ist Zeit, zu Handeln. Wir müssen die MDR-Verbesserungen jetzt rasch und energisch angehen“, so Möll. Die Parlaments-Resolution sei dafür ebenso wie die Erwähnung der MDR-Überarbeitung im „Mission Letter“ Ursula von der Leyens ein wichtiger Schritt. Mölls Appell: „Auch die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR schnell fortführt.“

Das Europäische Parlament fordert in seiner verabschiedeten Resolution u. a. folgende Punkte:

• Vorlage von delegierten Rechtsakten bis Ende des ersten Quartals 2025;

• Transparente und verbindliche Zeitpläne für die Konformitätsbewertung durch benannte Stellen, um Planungssicherheit für Hersteller zu erhöhen;

• Transparente Gebühren von benannten Stellen;

• Abschaffung unnötiger bürokratischer Rezertifizierungen;

• Fast-Track-Verfahren für Innovationen;

• Spezielle Regeln für Orphan und Paediatric Medical Devices;

• Unterstützung für KMU.

Weiterhin fordert das EU-Parlament, alle legislativen und nicht-legislativen Mittel zu nutzen, um Harmonisierungen im System zu fördern sowie unnötige Bürokratie für benannte Stellen und Hersteller zu beseitigen.

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Neue Herausforderungen bei der digitalen Transformation meistern

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf den „Regulatory Affairs – Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR, erläutern was die Verordnung für regulatorische Änderungen mit sich bringt, und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Produkte mit wertvollen Praxis-Tipps. Außerdem werden neue Herausforderungen wie künstliche Intelligenz (KI), Digitalisierung und Cybersecurity in den Fokus gerückt.

Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik-Unternehmen.

Mehr erfahren und anmelden!

Viele Anforderungen zu bürokratisch

Der VDGH begrüßt den Schritt ebenfalls und unterstützt die Forderungen des Parlaments nach einer schnellen und zielgerichteten Überarbeitung der IVDR, um unnötige Bürokratie abzubauen, die Versorgungssicherheit zu verbessern und den Zugang zu wichtigen diagnostischen Tests für Patienten in Europa sicherzustellen.

Die IVDR wurde eingeführt, um mehr Sicherheit und Transparenz in der Gesundheitsversorgung zu schaffen. Doch die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass viele der umfangreichen Anforderungen bürokratisch überbordend sind, ohne die Patientensicherheit zu steigern, und der regulatorische Rahmen erhebliche Probleme für die Patientenversorgung verursacht. Die Industrie hat ihre Hausaufgaben gemacht und die Voraussetzungen für eine sichere Versorgung geschaffen, dennoch behindern die aktuellen Regelungen weiterhin den Zugang zu dringend benötigten diagnostischen Tests für Patienten vor allem in den Bereichen für seltene Erkrankungen.

„Die IVDR stellt umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von Labordiagnostika und hat zu erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Produkte geführt“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Selbst etablierte und sichere Produkte drohen dadurch nicht mehr verfügbar zu sein und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung.“ Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) seien durch die komplexen regulatorischen Verfahren benachteiligt. „Ein Drittel aller Klasse-D-Produkte droht vom Markt zu verschwinden, darunter lebenswichtige Tests wie HIV-Tests und Diagnostika zur Sicherheit von Blutspenden. Dies stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Patientensicherheit dar“, so Walger weiter.

Bereits im vergangenen Jahr haben die beiden Branchenverbände BV-Med und VDGH ein Whitepaper vorgelegt, das konkrete Lösungsvorschläge enthält.

(ID:50215332)