France

Seleon Eudamed-Datenbank: Jetzt als Wirtschaftsakteur registrieren

Redakteur: Julia Engelke

Am 1. Dezember 2020 wird die Europäische Kommission den Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteuren das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren zur Verfügung stellen. Es ist das erste von sechs Eudamed-Datenbankmodulen, das zur Benutzung freigegeben wird. Für Hersteller und andere Parteien ist es jetzt wichtig, zeitnah ihre Registrierungsnummer über das Modul für Wirtschaftsakteure zu beziehen.

Firmen zum Thema

Ab dem 1. Dezember ist es möglich, sich als Wirtschaftsakteur in der Eudamed-Datenbank zu registrieren (Symbolbild).
Ab dem 1. Dezember ist es möglich, sich als Wirtschaftsakteur in der Eudamed-Datenbank zu registrieren (Symbolbild).
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Eudamed ist die Datenbank, die von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um bestimmte Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über IVDs umzusetzen. Sie wird multifunktional sein und gleichzeitig als Registrierungssystem, als Meldesystem und als Verbreitungssystem (in Teilen öffentlich zugänglich) fungieren, wodurch die Transparenz und die Koordination von Informationen zu Medizinprodukten, die auf dem europäischen Markt verfügbar sind, verbessert werden sollen. Um weitere Verzögerungen zu vermeiden, drängte die Europäische Kommission darauf, Eudamed so schnell wie möglich mit mindestens einem Modul online zu veröffentlichen. Ab dem 1. Dezember ist es Zeit, sich als Wirtschaftsakteur zu registrieren.

Im Allgemeinen besteht die Datenbank Eudamed aus sechs miteinander verbundenen Modulen:

  • 1. Registrierung von Wirtschaftsakteuren (1. Dezember 2020)
  • 2. UDI/Produktregistrierung (Mai 2021)
  • 3. Benannte Stellen und Zertifikate (Mai 2021)
  • 4. Klinische Studien und Performance-Studien
  • 5. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • 6. Marktüberwachung

Die verschiedenen Module werden schrittweise, sobald sie funktionsfähig sind, zur Verfügung gestellt. Pläne der Kommission und der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sehen vor, dass am 1. Dezember 2020 das erste Modul, die Registrierung der Wirtschaftsakteure, in Betrieb genommen wird. Das zweite Modul zur UDI/Geräte-Registrierung und das dritte Modul Zertifikate und Benannte Stellen sollen bis Mai 2021 verfügbar sein.

Der Zugriff auf die Datenbank Eudamed erfolgt ab 1. Dezember 2020 über: https://webgate.ec.europa.eu/Eudamed. Die Eudamed-Webseite wird ab 1. Dezember 2020 unter folgender Adresse zugänglich sein: https://ec.europa.eu/tools/Eudamed

Was verbirgt sich hinter „Modul 1 – Registrierung von Wirtschaftsakteuren“?

Das Registrierungsmodul für Akteure ist ein elektronisches System zur Registrierung der Wirtschaftsakteure „Hersteller“, „Bevollmächtigter“ und „Importeur“ sowie „Hersteller von System- und Behandlungseinheiten“. Es ermöglicht die Erstellung einer eindeutigen, sogenannten einmaligen Registrierungsnummer („SRN“ – Single Registration Number) (wie in Artikel 31 Absatz 2 des MDR vorgeschrieben) und ermöglicht den Wirtschaftsakteuren die Übermittlung der erforderlichen Informationen wie Name, Adresse, Land, Kontaktdaten. Mit ihrer SRN können die Wirtschaftsakteure in der gesamten EU eindeutig identifiziert werden. Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure verarbeitet die Informationen, die zur eindeutigen Identifizierung des Herstellers (einschließlich der Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten), der Bevollmächtigten und der Importeure erforderlich sind. Weitere Einzelheiten finden sich im MDCG-Positionspapier über die Verwendung des Eudamed-Akteursregistrierungsmoduls und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den Mitgliedstaaten.

Ein Wirtschaftsakteur ist eine natürliche oder juristische Person (Organisation) mit einer bestimmten Rolle, die in Eudamed registriert werden muss. Für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der EU wird der SRN-Antrag zunächst von der zuständigen nationalen Behörde geprüft und genehmigt. Danach wird der SRN-Antrag ausgestellt und dem antragstellenden Wirtschaftsbeteiligten per Eudamed-E-Mail zugestellt.

Bei Herstellern aus Nicht-EU-Ländern muss der Bevollmächtigte den Registrierungsantrag, den der Hersteller bei der Einreichung eines Registrierungsantrags für Wirtschaftsakteure gestellt hat, überprüfen, bevor er an die zuständige nationale Behörde weitergeleitet wird. Nach Genehmigung des Registrierungsantrags stellt die zuständige nationale Behörde die SRN aus, und der Nicht-EU-Hersteller wird ebenfalls per Eudamed-E-Mail benachrichtigt.

Die EU hat grafische Übersichten über die verschiedenen Akteursrollen in Eudamed (Wirtschaftsbeteiligte, Aufsichtsbehörden) und den entsprechenden Validierungsprozess sowie den Prozess des Registrierungsantrags bereitgestellt.

Was wird noch benötigt?

Der Lokale Akteurs Administrator (Local Actor Administrator) ist die zentrale Anlaufstelle zwischen den zuständigen Behörden und den Wirtschaftsakteuren. Jeder Wirtschaftsakteur muss einen LAA festlegen, delegiert die Verwaltung des Benutzerzugangs und die Benutzerverwaltung seines Eudamed-Eintrags an den LAA und stattet ihn mit bestimmten Rechten hinsichtlich der Gewährung/Verwaltung/Aufhebung des Zugangs zu seinen Eudamed-Einträgen aus. Und wo wird der LAA festgelegt?

Für den Antrag auf Registrierung eines Wirtschaftsakteurs erforderliche Dokumente:

  • Erklärung zu Verantwortlichkeiten im Bereich der Informationssicherheit. Diese Vorlage ist in allen EU-Sprachen verfügbar und muss von allen Wirtschaftsakteuren unterzeichnet und hochgeladen werden. Sie enthält die Identifizierung als „Akteur vom Wirtschaftsakteur“ und die Festlegung des LAA. Das Dokument gibt es hier.
  • Zusammenfassung des Mandats für Nicht-EU-Hersteller, die sich in Eudamed registrieren lassen wollen, müssen einen Bevollmächtigten haben. Zusammen mit ihrer Registrierung müssen sie ein Mandatszusammenfassungsdokument einreichen, das man hier findet.

Wenn man bereits als Wirtschaftsakteur in Eudamed registriert ist, müssen alle Personen, die in deren Namen handeln wollen, einen Zugangsantrag stellen. Diese „Local user administrators“ (LUA) werden auf Anfrage vom LAA freigeschaltet.

Das klingt alles ziemlich kompliziert? Zum Glück ist bereits ein von der EU erstellter Leitfaden für die Verwendung des Registrierungsmoduls für Wirtschaftsakteure verfügbar. Weitere Einzelheiten zum Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure und zum Prozess kann man zudem auf der speziell eingerichteten Website der Europäischen Kommission finden.

Merkblatt zur Transparenz

Im Vorfeld der Veröffentlichung hat die Kommission ein Factsheet veröffentlicht, das die Informationen auflistet, die der Öffentlichkeit gemäß den Transparenzverpflichtungen der MDR zur Verfügung stehen werden – einige Anforderungen werden erst gelten, wenn die Eudamed voll funktionsfähig ist. Dieses Dokument liefert wichtige Informationen darüber, welche Daten offen zugänglich sein werden, und erleichtert es jedem Betreiber, sich dessen bewusst zu sein.

Lesen Sie auch

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:47018867)