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Chirurgische Instrumente

Erste Studie zur langfristigen Haltbarkeit der UDI-Lasermarkierung

| Redakteur: Peter Reinhardt

Medizinprodukte müssen gekennzeichnet werden. Das ist klar. Weniger klar war bislang, wie lange haltbar UDI-gerechte Lasermarkierungen sind.

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Die Anlassbeschriftung auf medizinischer Edelstahlschere nach 500-maliger Wiederaufbereitung: Die UDI-Markierung ist klar lesbar, da Edelstahl-geeignete Lasermarkier-Parameter in Kombination mit der Passivierung das Instrument langandauernd vor Korrosion schützen.
Die Anlassbeschriftung auf medizinischer Edelstahlschere nach 500-maliger Wiederaufbereitung: Die UDI-Markierung ist klar lesbar, da Edelstahl-geeignete Lasermarkier-Parameter in Kombination mit der Passivierung das Instrument langandauernd vor Korrosion schützen.
(Bild: Foba Laser Marking)
  • Abgestimmter Prozess aus Markierung und Passivierung garantiert dauerhafte Lesbarkeit gemäß UDI-Vorgaben zur Rückverfolgbarkeit
  • Direktmarkierung chirurgischer Instrumente
  • Studie belegt: Nur eine zusätzliche Passivierung schützt dauerhaft vor Korrosion

In Zusammenarbeit mit Foba Laser Marking + Engraving hat das Tuttlinger Unternehmen Add’n Solutions als Spezialist für die Laserbeschriftung mit UDI-Codes eine Langzeitstudie mit wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten durchgeführt. Ziel der Studie war der Nachweis der dauerhaften und einwandfreien Lesbarkeit von lasermarkierten Zeichen trotz vielfacher Wiederaufbereitung. Zur Sicherstellung einer Rückverfolgbarkeit wird die Haltbarkeit der Markierungen über den gesamten Produkt-Lebenszyklus nicht zuletzt auch gesetzlich gefordert.

Mehr als 500 Sterilisations- und Reinigungszyklen überstehen

Der umfassend dokumentierte Langzeittest hat erstmals gezeigt, dass die Lasermarkierung kontrastreiche Codes erzeugt, die mindestens 500 Sterilisations- und Reinigungszyklen überstehen. Die verwendeten Kurzpuls-Faser-Beschriftungslaser von Foba können individuell auf die Oberflächeneigenschaften verschiedener Edelstahltypen abgestimmt werden. Über die Einstellung geeigneter Laserparameter wird verhindert, dass die Beschriftung ausbleicht oder gar korrodiert. Zusätzlich wird mittels Passivierung sichergestellt, dass das gesamte Instrument über den Markierbereich hinaus gegen Korrosion geschützt ist. Passiviert wurde nach ASTM 967, der amerikanischen Norm für die Edelstahlpassivierung.

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Genau abgestimmter Prozess für chirurgische Instrumente

Add’n Solutions hat die chirurgischen Instrumente im Rahmen eines genau aufeinander abgestimmten Prozesses markiert, dann gereinigt, passiviert und anschließend 500 Sterilisations- und Reinigungszyklen nachgestellt. Die Dampfsterilisation wurde von einer Instrumentenreinigung mit hoch-alkalischen Reinigern (pH-Wert 14) begleitet. Dieser Prozess entspricht auch den in Krankenhäusern geltenden Wiederaufbereitungsvorgaben.

Ohne Passivierung geht es nicht

Hintergrund: Direktmarkierungen auf Medizinprodukten müssen nicht nur kontrastreich und haltbar sein, sie dürfen auch deren Oberflächengüte nicht beeinträchtigen. Bisher war unbekannt, wie oft lasermarkierte chirurgische Instrumente wiederaufbereitet werden können, ohne dass die Qualität und damit die Lesbarkeit der Kennzeichnung darunter leidet. Unabhängig vom verwendeten Lasersystem – ob Kurz- oder Ultrakurzpulslaser – konnte die Studie belegen, dass nur eine auf die Markierung abgestimmte zusätzliche Passivierung geeignet ist, dauerhaft vor Korrosion zu schützen und somit die Lesbarkeit der Markierung zu garantieren.

Daten zur Beständigkeit von Markierungen mit Ultrakurzpulslasern, wie Pico- und Femtosekundenlasern, sind demgegenüber bisher nicht bekannt. Die vorliegende Studie lässt deren Auftraggeber vermuten, dass die Annahme, eine Markierung mittels Ultrakurzpulslasern mache die Passivierung überflüssig, nicht ausreichend haltbar ist. Nur eine Kombination mit einer Passivierung schütze das gesamte Produkt.

Faserlaserbeschrifter mit optischer Bauteilkontrolle und Markierausrichtung

Aktuelle gesetzliche Vorgaben der amerikanischen FDA (Federal Drug Association) und der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR, Medical Device Regulation) machen eine Kennzeichnung aller Medizinprodukte erforderlich, die je nach Risikoklasse zeitlich gestaffelt umgesetzt werden muss. Faserlaserbeschrifter von Foba ermöglichen durch integrierte optische Bauteilkontrolle und Markierausrichtung eine zuverlässige und durch Ausschluss von Fehlmarkierungen kostengünstige Umsetzung der geltenden Markierstandards.

Einen Bericht, der den Test zur Beständigkeit von Lasermarkierungen näher beschreibt, gibt liegt zum kostenlosen Download bereit.

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