Klassifizierungs-Sprechtag Eins, zwei oder drei? – Medizinprodukte richtig klassifizieren

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist oftmals nicht eindeutig. Denn die regulatorischen Vorgaben lassen verschiedene Auslegungen zu. Ratlosigkeit und Unschlüssigkeit bei Medizinprodukte-Herstellern sind die Folgen. Der erstmals von der Medical Mountains GmbH angebotene kostenfreie Klassifizierungs-Sprechtag mit Prof. Dr. med. Michael D’Agosto am 29. Juni soll Unterstützung bei der Entscheidungsfindung geben.

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Medizinprodukte werden in vier Hauptklassen unterteilt (I, IIa, IIb und III), um eine risikobasierte Einstufung vorzunehmen. Das Risiko steigt von Klasse I bis Klasse III an. „Aktuell haben wir 22 Regeln, die das gesamte Spektrum abdecken sollen. Es ist ersichtlich, dass hier ein einfacher Algorithmus kaum anwendbar ist“, sagt Prof. Dr. med. Michael D’Agosto. Jede Verordnung, Norm oder Leitlinie ließe aufgrund unterschiedlicher Lesearten einen Interpretationsspielraum zu.

Rückhalt auf diesem Weg kann der kostenfreie Klassifizierungs-Sprechtag von Medical Mountains leisten. Michael D’Agosto erläutert am 29. Juni zwischen 16 und 19 Uhr in jeweils 40-minütigen vertraulichen Einzelgesprächen offene Fragen mit den Teilnehmern und gibt eine unverbindliche Einschätzung. Die Teilnehmer sollten in ihren Gesprächen so viele Informationen wie möglich über das Medizinprodukt bereitstellen. „Je mehr bekannt ist, desto effektiver kann die Zeit genutzt werden“, sagt Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Eine Aufstellung hilfreicher Daten ist auf der Internetseite von Medical Mountains hinterlegt; über die Seite sind auch Anmeldungen zu dem online geplanten Sprechtag möglich.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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