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CAQ

Eine Software hilft, gesetzliche Anforderungen einzuhalten

| Redakteur: Frauke Finus

Das Schweizer Unternehmen Samaplast entwickelt medizintechnische Präzisionsteile und Baugruppen aus Kunststoff. Der internationale Vertrieb bedeutet die Konfrontation mit vielen verschiedenen Normen und Richtlinien. Um diese bewältigen zu können, wird die Software CAQ Net von CAQ eingesetzt.

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Qualitätsmanagement: Die Software CAQ Net ermöglicht Ursachenanalysen mithilfe des Ishikawa-Diagramms. Es stellt Kausalitätsbeziehungen von Ursache und Wirkung dar.
Qualitätsmanagement: Die Software CAQ Net ermöglicht Ursachenanalysen mithilfe des Ishikawa-Diagramms. Es stellt Kausalitätsbeziehungen von Ursache und Wirkung dar.
( Bild: CAQ )

Samaplast stellt zum Beispiel Implantate und medizinische Instrumente aus Kunststoff her. Unterstützt von Ingenieuren, Entwicklungstools und Präzisionswerkzeugen aus der eigenen Spritzgussabteilung realisiert Samaplast die Ideen von Kunden.

Weltweit verschiedene Richtlinien beachten

Der internationale Vertrieb der Produkte bedeutet, dass Samaplast mit einer Vielzahl verschiedener Normen und Richtlinien konfrontiert ist. So unterliegt die Herstellung der Produkte nicht nur verschiedenen europäischen Richtlinien, sondern auch amerikanischen sowie japanischen Regelwerken. Zudem gelten für das Unternehmen auch eine Vielzahl international harmonisierter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, ISO 11137, ISO 10993 und IMDRF.

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Neben der Good Documentation Practice (GDP) nehmen die flächendeckende Dokumentation und Rückverfolgbarkeit einen wichtigen Platz im Produktionsalltag ein. Die durchgängige Aufzeichnung von Abweichungen (Complaints) und Umsetzung von Verbesserungen (CAPAs) sowie ein weitreichendes Lieferantenmanagement mit regelmäßigen Qualitätsaudits müssen ebenfalls beachtet werden. Um die Anforderungen in Bezug auf die Herstellung erfüllen zu können, setzt Samaplast die modular aufgebaute Software CAQ Net der CAQ AG Factory Systems ein. Diese unterstützt das Unternehmen darin, gesetzliche Forderungen zu erfüllen und lückenfrei umzusetzen.

Reklamationsmanagement leicht gemacht

In enger Zusammenarbeit wurden die einzelnen Module von CAQ Net auf die Bedürfnisse von Samaplast zugeschnitten. Dies gewährleistet sichere Produkte und damit auch die Sicherheit für die Patienten. Im Rahmen des Qualitätsmanagements verwendet das Unternehmen beispielsweise das Modul REM Net, welches ein lückenfreies Reklamationsmanagement anlehnend an die 8D-Methodik ermöglicht; 8D steht für die acht obligatorischen Prozessschritte bei der Abarbeitung einer Reklamation. Mittels Customizing kann es individuell an die eigenen Abläufe angepasst werden.

Techniken wie das Ishikawa-Diagramm, ein Ursache-Wirkungs-Diagramm, das Kausalitätsbeziehungen darstellt, oder die 5-Why-Ursachenforschung, eine Methode im Bereich des Qualitätsmanagements zur Ursache-Wirkung-Bestimmung, sind hierbei vollkommen integriert (Bild 1). Standardmäßig wird auch das Maßnahmen- und Eskalationsmanagement Job Control Net eingesetzt, welches eine termingerechte Umsetzung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erleichtert. Mit diesen Mitteln werden zwei der am häufigsten bemängelten Probleme der FDA Medical Device Warning Letters einfach, durchgängig und vorgabenkonform umgesetzt.

Ein durchgängiges Risikomanagement ist unerlässlich

Um die Forderungen der Gesetzgeber zu erfüllen, ist ein durchgängiges Risikomanagement notwendig. Hiermit können normative Belange wirtschaftlich und nach dem sogenannten risikobasierten Ansatz umgesetzt werden, ohne dabei den gesetzlichen Rahmen zu verlassen. Bei Samaplast wird dafür das Modul FMEA Net genutzt. Es ermöglicht die Anwendung verschiedener Risikomanagementtechniken wie ISO 14971 oder VDA86.

Das Modul ist mit den anderen Modulen durchgängig verknüpft und kann mittels individueller Bewertungskriterien präzise an verschiedene Kunden oder Situationen angepasst werden. Die Forderungen der GDP werden durch das Dokumentenlenkungssystem QBD Net umgesetzt. Dieses ermöglicht nicht nur eine lückenlose Dokumentation, sondern auch die validierte Normenkonformität, welche für die Softwarevalidierung nach GAMP 5 notwendig ist. QBD Net gestattet auch elektronische Unterschriften und Archivierung nach 21 CFR Part 11. In diesem Zusammenhang wird in Zukunft ebenfalls das Modul Audittrail Net eingesetzt werden, welches alle Bewegungen beziehungsweise Veränderungen im CAQ-System aufzeichnet.

Das Mitarbeitermanagement nicht vernachlässigen

Mitarbeiterschulungen und diesbezügliche Qualifikationen spielen im zertifizierten Umfeld eine Rolle. Mit dem Modul Qualify Net sorgt Samaplast dafür, dass die Mitarbeiter dort eingesetzt werden, wo es am effektivsten ist. Zudem können Schulungs- und Trainingsbedarf kontrolliert und geplant und die Fähigkeiten in Form einer Matrix dargestellt werden. Engpässe aufgrund von Mangel an qualifiziertem Personal werden vermieden. Für die Produktions- und Prozesskontrolle stehen Module wie das Prüfmittelmanagement PMM Net mit erweiterbarer Prüfmittelfähigkeitsanalyse (MSA) zur Verfügung. Um die Abläufe weiter zu verbessern, ist geplant, die zwei Module EMP Net und Compact Net einzuführen. Sie erleichtern die Verbindung zwischen Design und Produktion. Nach der Umsetzung kann der gesamte Entwicklungsprozess von der Risikoanalyse über die Dokumentenlenkung und Erstbemusterung bis zur Prüfplanung und -lenkung abgebildet und gesteuert werden.

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