Medtec Live with T4M Effizienz und Flexibilität steigern durch Software-as-a-Service

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KUMAVISION AG

CAQ AG Factory Systems

oxaion gmbh

Mit der SaaS-Lösung Medtec 365 bietet Kumavision Unternehmen eine Chance, die eigene digitale Transformation voranzutreiben und dabei die Anforderungen des regulierten Umfelds sicher abzubilden. Welche Möglichkeiten das Zusammenspiel von ERP-Branchensoftware, DMS und Digitalisierungsberatung eröffnet, erfahren die Besucher auf der Medtec Live with T4M.

Ob regulatorische Anforderungen oder durchgehende QM-/QS-Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus, ob FMEA-Risikoanalysen und CAPA-Maßnahmen oder Audit Trail/Traceability, ob chargenreine Produktion oder Serien- und Chargennummernverfolgung bis auf Komponentenebene: Die Kumavision-Branchensoftware Medtec 365 ist auf die Anforderungen von Medizinprodukte-Herstellern und Händlern abgestimmt. Das Unternehmen hat dazu die ERP-Standardsoftware Microsoft Dynamics 365 Business Central um über 350 branchenspezifische Best-Practice-Cases mit mehreren Tausend Funktionen, Workflows und Auswertungen erweitert. Die auf das regulierte Umfeld abgestimmte Software-as-a-Service(SaaS)-Lösung ist zudem voll validierungsfähig. Medizinprodukte-Fertiger und -Händler erhalten damit eine für die Branche vorkonfigurierte und eingerichtete Lösung. Die von Kumavision entwickelten Smart-Start-Pakete sollen zudem die Projekteinführung vereinfachen und beschleunigen.

Bei der SaaS-Lösung übernimmt Kumavision Bereitstellung und Betrieb, die Cloud ersetzt so den lokalen Betrieb (On-Premises) im Unternehmen. Die Branchensoftware Medtec 365 wird durch automatische Updates im Hintergrund auf dem aktuellen Stand gehalten.

Datenverwaltung und -übermittlung im regulierten Umfeld

Das in die ERP-Branchensoftware integrierte DMS vereinfacht die Abbildung nationaler und internationaler Normen und Vorschriften (MDR, ISO 13485, FDA). Unternehmen können z. B. Zeichnungen, Zulassungsdokumente, Konformitätsbescheinigungen, Lieferantennachweise, Zertifikate oder Bedienungsanleitungen an einer zentralen Stelle verwalten. So wird eine rückverfolgbare Zuordnung bis auf Komponentenebene sichergestellt. Dabei fließen Dokumente über den gesamten Produktlebenszyklus in das Dokumentenmanagementsystem ein, beispielsweise Prüfaufträge, Besuchsberichte, Zertifikate, Reparaturnachweise oder Dokumentationen im Rahmen von FMEA- und CAPA-Maßnahmen. Dokumente lassen sich systemgesteuert ausgeben, so kann z. B. beim Druck von Versandpapieren die passende Anleitung oder Konformitätsbescheinigung automatisch gedruckt werden. Bei Audits stellt die Branchensoftware alle relevanten Informationen auf Knopfdruck bereit.

Kumavision hat zudem den Datenaustausch mit Datenbanken und Plattformen ausgebaut. Die automatisierte Übertragung von Daten an die EUDAMED-Datenbank inklusive Fehlermanagement wurde in Pilotprojekten erfolgreich umgesetzt. Die Anbindung an Online-Marktplätze wird durch den Einsatz einer universellen Datendrehscheibe erleichtert, ebenso die Übermittlung von Daten und Dokumenten für Online-Audits.

Medtec Live with T4M: Halle 1, Stand 321d

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