Tec4U-Solutions

DIN EN 50581 oder – die Umsetzung von RoHS II

| Autor / Redakteur: Autor | Stefan Nieser / Kathrin Schäfer

Die RoHS-Richtlinie: Sie gilt ab 22. Juli auch für Medizingeräte. Eine Kommunikations- und Dokumentationssoftware kann bei der Umsetzung helfen.
Die RoHS-Richtlinie: Sie gilt ab 22. Juli auch für Medizingeräte. Eine Kommunikations- und Dokumentationssoftware kann bei der Umsetzung helfen. (Bild: iStockphoto / Arda Guldogan)

Am 22. Juli wird der Geltungsbereich der RoHS-Richtlinie auf medizinische Geräte ausgeweitet. Zur Umsetzung der Vorgaben hat sich die VDE-Norm DIN EN 50581 bewährt.

Die europäische Richtlinie RoHS II beschränkt die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Dies betrifft ab 22. Juli 2014 auch medizinische Geräte, ab 22. Juli 2016 In-vitro-Diagnostika. Beide Produktgruppen waren bisher unter Kategorie 8 davon ausgenommen. Wie lassen sich die Vorgaben umsetzen?

Die Stoffverbote für Blei, Cadmium, Chrom (VI), Quecksilber und bromierte Flammschutzmittel (PBB und PBDE) bleiben – wie bereits in RoHS I vorgeschrieben – erhalten. Auch wenn die Verwendung dieser Substanzen beschränkt wird, so gibt es gleichzeitig in Anhang III einen Katalog von Ausnahmen, der die weitere Verwendung unter speziellen Bedingungen erlaubt. Die Geltungsdauer dieser Ausnahmen wird jeweils unter Artikel 5 beschrieben. Für die neue Kategorie 8, das heißt Medizingeräte und In-vitro-Diagnostika, wurde nun ein zweiter Katalog von Ausnahmen in die Richtlinie integriert.

Durch RoHS II neu geregelt wird außerdem die Erstellung einer technischen Dokumentation. Mit dem erweiterten Geltungsbereich werden für Medizingerätehersteller zusätzliche Maßnahmen im Bereich der Konformitätsbewertung, der Konformitätserklärung wie auch der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten notwendig.

Tipps für die praktische Umsetzung

Als probates Mittel zur Umsetzung der RoHS-Richtlinie hat sich die bereits erwähnte VDE-Norm DIN EN 50581 erwiesen. Wer sie einhält, stellt sicher beziehungsweise weist nach, dass Stoffbeschränkungen – insbesondere die durch RoHS – eingehalten werden. In ihr ist zum einen die materialspezifische Dokumentation des Endprodukts – und damit auch zugekaufter Teile und Materialien – geregelt. Zum anderen auch die Dokumentation der Vorgaben oder der Produktbeschreibung.

Zu den Vorgaben gehört wiederum, die materialspezifischen Anforderungen über einen Kommunikations- und Dokumentationsprozess, die allgemeinen Anforderungen über eine Prozesslandschaft abzubilden. Der Kommunikations- und Dokumentationsprozess muss in die bestehende Unternehmens-prozesslandschaft integriert werden und auditierungsfähig sein. Zu diesem Zweck hat Tec4U-Solutions einen zertifizierten Standardprozess erarbeitet. Er umfasst die folgenden Punkte:

  • Risikobeurteilung der Lieferanten und/oder Produkte
  • Anforderungsmanagement: RoHS sowie sonstige Gesetze, Normen, Richtlinien und Kundenvorgaben innerhalb einer Aufstellung der harmonisierten Normen und technischen Spezifikationen
  • Informationserhebung: Schaffung der vertragsrechtlichen Voraussetzungen, Besorgung von Lieferanten-Selbstauskünften und von produktspezifischen Materialdeklarationen sowie in Einzelfällen analytischen Testergebnissen
  • Informationsbeurteilung: Wie vertrauenswürdig ist der Lieferant? Stimmt die Qualität der Information? Ist die Aussage plausibel?
  • Schnittstelle der Materialdateninformation zur technischen Dokumentation
  • Sicherstellung der Aktualität der technischen Dokumentation: Berücksichtigung des Änderungsmanagements in Bezug auf bereits getätigte oder noch notwendige Materialdatendeklarationen

Bei der Erhebung und Beurteilung der erforderlichen Informationen reicht eine Zuliefererklärung bezüglich der allgemeinen RoHS-Compliance der Produkte nicht mehr aus. Falsch ist auch, dass fehlende Aussagen von Lieferanten eine Konformität mit den Vorgaben implizieren. Vielmehr kann dieser Ansatz sehr schnell zu einem Produkthaftungsfall führen.

Die Kommunikations- und Dokumentationssoftware MDS Web kann helfen, den Aufwand für die Umsetzung zu reduzieren. Hierbei sollten Hersteller ihre Lieferanten nicht mit Anfragen überschütten, sondern diese partnerschaftlich behandeln. Denn ein zu komplexes Anfragesystem oder eine zu dominante Anfrage baut dort Mauern auf, wo Antworten erwartet werden. Sinnvoll ist auch, für eine erste Risikopotenzial-Analyse nicht nur unternehmensbezogene Informationen zur Umsetzung der Material-Compliance einzuholen (RoHS, REACh, MPG etc.), sondern auch einzelne Produkte zu hinterfragen.

Eine Software kann helfen, die Vorgaben zu erfüllen

Die Ergebnisse bilden die Basis für die Risikobeurteilung und die Kommunikationsstrategie. Auch die Dokumentation lässt sich mit der Software MDS Web bewerkstelligen. Letztendlich müssen über den normenkonformen Prozess und die Software nicht nur Zukaufartikel und Produktionsstoffe abgebildet werden, sondern auch die Konformität des Endprodukts mit den Vorgaben. Diese spielt nicht nur in der Konformitätsbetrachtung, sondern auch bei der CE-Kennzeichnung eine wichtige Rolle.

Die Erfahrung hat gezeigt: Innerhalb von 24 Monaten können ein Material-Compliance-Prozess aufgebaut und die Konformität aller Zukaufteile mit den Vorgaben abgebildet werden. Hersteller medizinischer Geräte, die bisher nur mit Lieferantenerklärungen gearbeitet haben, erreichen innerhalb der verbleibenden Zeit bei sofortiger Initiative also bestenfalls noch eine Risikoreduzierung. Hersteller und Inverkehrbringer von In-vitro-Diagnostika dagegen werden mit angemessenem Aufwand und unter Ausnutzung der noch verbleibenden zwei Jahre die Konformität mit den Vorgaben bis zum Stichtag realisieren können.

Zum Autor: Stefan Nieser ist Geschäftsführer der Tec4U-Solutions GmbH in Saarbrücken.

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