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Seleon / Forum Medtech Pharma Digitaler Expertensprechtag Regulatory

| Redakteur: Julia Engelke

Medizintechnikunternehmen sollten regelmäßig ihre regulatorische Strategie und Positionierung bewerten, um die Entwicklung innovativer Produkte zielgerichtet voranzutreiben und um sich erfolgreich auf dem Markt zu behaupten. Dabei will das Forum Medtech Pharma als Netzwerk unterstützen und bietet in Zusammenarbeit mit der Seleon GmbH einen digitalen Expertensprechtag Regulatory am 13. Mai 2020 an.

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Bei dem digitalen Expertensprechtag hat der Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu den Themen Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement sowie Entwicklung zu stellen.
Bei dem digitalen Expertensprechtag hat der Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu den Themen Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement sowie Entwicklung zu stellen.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )
  • Digitaler Sprechtag am 13. Mai 2020
  • Individuelle und vertrauliches Gespräch mit Experten zu Themen rund um Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement sowie Entwicklung
  • Anmeldeschluss: 8. Mai 2020

Die Teilnehmer profitieren von einem individuellen und vertraulichen 45-minütigen persönlichen Austausch mit Experten zu Themen rund um Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement sowie Entwicklung. Sie können entscheidende Fragen stellen und sich wertvolles Feedback und wichtige Informationen für die weitere Produktentwicklung oder Marktstrategie holen, zum Beispiel:

  • Bewertung der regulatorischen Positionierung/Strategie
  • Produktklassifizierungen nach MDR und deren Auswirkungen
  • Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf die Strategie
  • MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
  • QM-System-Anpassungen für die MDR – reicht die EN ISO 13485:2016?
  • Klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR
  • Realisierung der von der MDR geforderten Post Market Surveillance Aktivitäten
  • Von den Grundlegenden Anforderungen zu den GSPR
  • Strategien für die Übergangsfrist – Inverkehrbringen / Bereitstellung auf dem Mark
  • OEM-PLM-Verfahren – Wie lässt sich das unter der MDR lösen?
  • Labeling mit UDI – was gilt wann?
  • Rollen unter der MDR (MAID = Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor)
  • Die Verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR – ein Himmelfahrtskommando?

Anmeldung und Ablauf

Online kann sich nach dem Motto „first come, first served“ für den Expertensprechtag Regulatory angemeldet werden. Aktuell ist hierfür ein halber Tag eingeplant. Sollten deutlich mehr Anfragen kommen, wird der Zeitrahmen ausgedehnt oder es wird über einen zusätzlichen Termin nachgedacht. Im Rahmen der Anmeldung werden wichtige Informationen zu den Unternehmen der Teilnehmer abgefragt, und um die Mitteilung der Themen und Fragen gebeten, damit die richtigen Experten zu dem Gespräch hinzugeholt bzw. sich darauf vorbereitet werden kann.

Der Teilnahmebeitrag beträgt 80 Euro (zzgl. 7 Prozent MwSt.). Für Mitglieder des Forum Medtech Pharma ist die Veranstaltung kostenlos. Über das Formular Anmeldung Expertensprechtag Regulatory kann sich angemeldet werden. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen. Anmeldeschluss ist der 8. Mai 2020.

Die Experten

Die Seleon GmbH ist ein breit aufgestellter Dienstleister in der Medizintechnik mit Kernkompetenzen in den Geschäftsfeldern Produktentwicklung, Produktion und Beratung zu allen Fragen von Regulatory & Clinical Affairs, Qualitätsmanagement, Medical Software, Digitalisierung u.v.m. Seit über 20 Jahren entwickelt und produziert die Seleon GmbH für Medizintechnik-Hersteller Geräte sowie komplexe Systeme und unterstützt sie bei der weltweiten Zulassung.

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