Richtlinie Digital zum individuellen Medizinprodukt

Insbesondere durch informationstechnische Datenerfassungs- und Planungssysteme, Kollaboration-Tools und Online-Services sind auch in der Medizintechnik neue Arbeitsprozesse entstanden. Diese wirken sich von der Erfassung patientenspezifischer digitaler Daten bis hin zu deren Anwendung im Prozess der individualisierten Erstellung von Medizinprodukten aus. Die neue Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 greift diesen Trend auf und gibt Empfehlungen.

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VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V.

TÜV SÜD Akademie GmbH

STERISYS Sàrl

Die Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 wird im August 2021 als Entwurf erscheinen. Sie empfiehlt eine systematische Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten (Sonderanfertigungen). Die Prozesskette wird durchgängig beschrieben und Empfehlungen zur Beherrschung der Schnittstellen unter Berücksichtigung grundlegender Normen und der Datensicherheit werden abgeleitet. Die Empfehlungen dieser Richtlinie ersetzen allerdings kein Qualitätsmanagementsystem.

Dir Richtlinie richtet sich vor allem an Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Sonderanfertigungen mithilfe eines durchgängig digitalen Workflows planen, entwickeln, herstellen und vertreiben. Die Teilprozesse bauen aufeinander auf und sind in dieser Reihenfolge auf die innerbetriebliche Situation zu übertragen – unabhängig davon, ob die empfohlene Prozesskette ganz oder teilweise angewandt werden soll. Beispiele der Herstellung unterschiedlicher Sonderanfertigungen aus der Dentaltechnik, dem Kardiovaskulärer Bereich, der Orthetik und der Nutzung Chirurgischer Schablonen sollen bei der praktischen Umsetzbarkeit exemplarischer digitaler Prozessketten unterstützen.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 „Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik; Herstellung von Sonderanfertigungen“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie kann zum Preis ab 81,80 Euro beim Beuth Verlag bestellt werden. Onlinebestellungen sind beim VDI oder beim Beuth-Verlag möglich.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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