Seminar Die PMS- und PMCF-Anforderungen kennenlernen und umsetzen

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Medizinprodukte-Hersteller müssen die Anforderungen der Post-Market Surveillance und des Post-Market Clinical Follow-ups kennen und umsetzen. Wie das erfolgreich bewältigt werden kann, lernen Teilnehmer des Online-Seminars „Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)“ am 3. und 4. Juni.

Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) verlangt, dass Hersteller nach dem Inverkehrbringen eines Produkts eine aktive Marktbeobachtung betreiben. Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen durch den Hersteller. Dazu sammelt der Hersteller aktiv und systematisch Informationen zur Produktverwendung im Markt. Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Bestandteil der Post-Market Surveillance und bezeichnet die klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Erfüllt der Hersteller die Anforderungen nicht, ist das Produkt nicht MDR-konform.

Damit dieser Fall nicht eintritt, führt das Seminar „Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)“ von Vogel Professional Education die Teilnehmer durch die Anforderungen nach der Medical Device Regulation (MDR) Artikel 10, den PMS-Anforderungen aus Artikel 61 und 83-86 sowie den Anhängen II und III und XIV.

So ist das zweitägige Seminar aufgebaut:

An Tag 1, erster Teil, lernen die Teilnehmer die umfangreichen Anforderungen und notwendigen Dokumente für PMS und PMCF kennen und wie diese Anforderungen mit dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung und dem Produktlebenszyklus verbunden sind.

An Tag 2, zweiter Teil, erarbeiten die Hersteller mit dem Referenten zu verschiedenen Produkten Musterdokumente, die sie später in ihrem Unternehmen verwenden können. Sie lernen, einen PMS-Plan und einen Periodic Safety Update Report (PSUR) zu erstellen sowie einen PMCF-Plan und den dazugehörigen Bericht.

Ziele des Seminars:

• Anforderungen PMS und PMCF

• PMS-Plan und Periodic Safety Update Report (PSUR)

• PMCF-Plan und PMCF-Bericht

• Verknüpfung von PMS und PMCF mit dem Risikomanagement

• Verknüpfung von PMS und PMCF mit der klinischen Bewertung

• PMS und PMCF als Teil des Produktlebenszyklus

Zielgruppe des Seminars:

Dieses Seminar eignet sich für Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern oder solche, die es werden wollen, sowohl für Einsteiger als auch mit Berufserfahrung aus den Unternehmensbereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowohl auf der Ebene Mitarbeiter als auch Teamleitung/Abteilungsleitung sowie Geschäftsleitung.

Welche Voraussetzungen sollten die Teilnehmer mitbringen?

Vorkenntnisse sind nützlich aus den Bereichen MDR, Führung von Produktakten sowie den Prozessen PMS und PMCF. Diese Vorkenntnisse sind jedoch nicht Voraussetzung, da sich das Seminar auch an Einsteiger richtet.

Der Referent:

Dipl.-Ing. Dr. Frank Stein studierte Physikalische Technik mit dem Schwerpunkt Biomedizinische Technik an der Fachhochschule Aachen und promovierte in Physik an der University of Canterbury. Er ist Lehrbeauftragter an der Riga Technical University und hält eine Professur für Medizintechnik an der I. Arabaev Kyrgyz State University, Kirgistan.

Seit 1999 berät er Kunden aus der Medizintechnik-Branche im Bereich Qualitätsmanagement ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, MDSAP, 21 CFR 820, EU MDR, PMS/PMCF, Zulassungsrecht weltweit. Er ist Tutor am British Standard Institute (BSI) und Trainer am Deutschen Institut für Normung / DIN Akademie.

Dr. Stein ist Mitglied im wissenschaftlichen Beirat der International Association Supply Chain Safety ENFIT e.V. und beratendes Mitglied im Arbeitskreis Regulatory Affairs der Swiss Medtech.