Online-Seminar Die neue Produkthaftungsrichtlinie unter der MDR in der Praxis

Anbieter zum Thema

KUMAVISION AG

Metecon GmbH

Codialist GmbH

Zum 9. Dezember wird die neue Produkthaftungsrichtlinie in nationales Recht umgesetzt. Für Medizinprodukte, die ab dem Stichtag in Verkehr gebracht werden, gilt dann das novellierte Produkthaftungsgesetz in Deutschland. Um dafür gewappnet zu sein, findet am 24. März das Seminar „Die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 unter der MDR in der Praxis“ statt.

Die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 („PLD“) wird zum 9. Dezember 2026 in nationales Recht umgesetzt. Für Medizinprodukte, die ab dem Stichtag in Verkehr gebracht werden, gilt dann das novellierte Produkthaftungsgesetz in Deutschland. Hersteller, Zulieferer und andere Wirtschaftsakteure im Medizintechniksektor müssen sich auf entscheidende Neuerungen einstellen: Diese reichen von einem erweiterten und an das digitale Zeitalter angepassten Produktbegriff über eine stärkere Verzahnung von regulatorischen Anforderungen und Haftungsrisiken bis hin zu weitgehenden Offenlegungspflichten für Beweismittel und Beweiserleichterungen im Produkthaftungsprozess.

In dem Online-Seminar „Die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 unter der MDR in der Praxis“ von Vogel Professional Education erfahren die Teilnehmer, wie regulatorisches Medizinprodukterecht und PLD zusammenspielen, was sich konkret ändert und wie sich die Änderungen vom Produktbegriff bis hin zu Zuliefererregelungen auswirken.

Die Agenda des Seminars:

• Der neue Rechtsrahmen der Haftung auch für Medizinprodukte: Zusammenspiel von Medizinprodukterecht und Produkthaftung; Übergangsbestimmungen, nationale Umsetzung, Geltungsbeginn, neuer zeitlicher Umfang der Produkthaftung

• Wofür wird gehaftet?: Der Produktbegriff im neuen Produkthaftungsrecht; Insbesondere Software als Produkt

• Wer haftet?: Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Lieferanten, Komponentenzulieferer, Softwareentwickler, Fulfillment-Dienstleister, Plattformbetreiber; Zurechnung bei wesentlicher Änderung von Produkten

• Fehler und Schaden: Wann ist ein Produkt fehlerhaft? (Sicherheitsanforderungen, Darbietung, Stand von Wissenschaft und Technik, Cybersecurity/Updates); Für welche Schäden wird gehaftet? (Personenschaden, Sachschaden, Datenverlust/-korruption)

• Offenlegung von Beweismitteln und Vermutungsregeln: die technische Dokumentation im Haftungsprozess: Neue Pflicht zur Offenlegung von Beweismitteln; Beweisvermutungen und was Klägern hilft

• Neue Haftungsrisiken bei Software und KI-gestützten Medizinprodukten

• Praxisrelevante Hinweise zum Regress in der Lieferkette/Vertragsgestaltung: Haftungsfallen in der Lieferkette; Vertragliche Absicherung: Freistellungspflichten, Kooperationspflichten in der Lieferkette, Regelungsbedarf gegenüber Zulieferern

Die Ziele:

Nach dem Seminar:

• kennen die Teilnehmer das neue Produkthaftungsgesetz auch für Medizinprodukte im Detail, wissen, wie es mit dem regulatorischen Medizinprodukterecht zusammenspielt und haben einen umfassenden Überblick über Geltungsbereich und Fristen

• können die Teilnehmer neue Produktbegriffe wie Software und KI-gestützte Anwendungen sicher einordnen

• wissen die Teilnehmer um neue Haftungsrisiken in der Lieferkette und wie man ihnen vertraglich begegnet

• sind die Teilnehmer mit den neuen Anforderungen bei der technischen Dokumentation und Beweisführungspflichten genau vertraut

Zielgruppe des Seminars:

• Hersteller von Medizinprodukten (inklusive Software As a Medical Device, vernetzte/IoT-Geräte, KI-getriebene Medizinprodukte) und sonstige Wirtschaftsakteure unter der MDR/IVDR

• Geschäftsführung,

• Verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC),

• Rechtsabteilung,

• Regulatory Affairs Manager,

• Qualitätsmanagement,

• Vertragsmanagement,

• Einkauf,

• Vertrieb

Welche Voraussetzungen sollten die Teilnehmer mitbringen?

Grundkenntnisse MDR/IVDR, QMS/ISO 13485, PMS/PMCF

Die Methodik des Seminars:

Das Seminar ist als Vortrag mit reichlicher Möglichkeit zu Fragen der Teilnehmer konzipiert. Individuelle Rechtsberatung kann im Rahmen des Seminars nicht geleistet werden.

Der Referent:

Dr. Boris Handorn studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin. Als Rechtsanwalt ist er auf Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht sowie Produkthaftungsrecht spezialisiert. Neben der Vertretung in Produkthaftungsprozessen und bei Produktrückrufen berät er Medizintechnikunternehmen umfassend zur Implementierung der MDR und der IVDR, zu ausgegliederten Prozessen sowie bei der Vertragsgestaltung in der Lieferkette und bei Forschungs- und Entwicklungskooperationen. Dr. Handorn ist zudem Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München und Autor zahlreicher Fachveröffentlichungen.

(ID:50685652)